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Adolescent and Adult Subjects With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus or Placebo

15 giugno 2016 aggiornato da: Creighton University

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel Group, Four-Week Study Assessing the Efficacy of Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray Versus Montelukast in Adolescents/Adults With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus(R) or Placebo

The four respiratory drugs being researched in this study have been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and are currently available by prescription at your drug store. One of the drugs is for the treatment of asthma alone, one is for treatment of SAR alone, and one is for treatment of both SAR and asthma. In addition, you will also receive one asthma rescue drug (albuterol) that is to be used for any breakthrough asthma symptoms that you may experience throughout the study.

The purpose of this study is to see how well your asthma and SAR are controlled when taking one of the medicine combinations

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

4-week study to assess asthma control as measured by lung function and clinical features, rhinitis treatment, subject-rated overall satisfaction with treatment, and safety outcomes when FLONASE™ 200mcg (FPANS) QD, Singulair 10mg (MON) QD, or placebo QD is added to ADVAIR™ DISKUS™ 100/50mcg (FSC) BID and when Singulair 10mg (MON) QD is added to placebo DISKUS BID in adolescent and adults subjects. Male or female subjects must be symptomatic with both seasonal allergic rhinitis and persistent asthma, and have an FEV1 65-95% of predicted while using an as-needed short-acting beta2-agonist or an allowed ICS or non-ICS controller therapy. Subjects will replace their short-acting beta2-agonist with VENTOLIN™ HFA (for rescue) and will enter a 7-14 day run-in period during which they will continue use of their pre-study controller therapy. At Visit 2, subjects who meet both the asthma and rhinitis randomization criteria will be randomized to double-blind treatment with ADVAIR DISKUS 100/50mcg BID and either FLONASE 200mcg QD, Singulair 10mg QD, or placebo QD, or to placebo DISKUS BID and Singulair 10mg QD. The co-primary efficacy measures will be the mean change from baseline at endpoint in AM PEF, compared between the FSC and the MON treatment groups to assess superiority and compared between the FSC and FSC+MON treatment groups to assess equivalence. Secondary efficacy measures for rhinitis will be mean change from baseline in subject-rated daytime total nasal symptom score and nighttime total nasal symptomatic score averaged over Weeks 1-2 (D-TNSSW1-2 and N-TNSSW1-2, respectively). Secondary efficacy measures for asthma will be mean change from baseline at endpoint in morning pre-dose FEV1, percentage of symptom-free days, and percentage of rescue-free days. Other measures will include subject-rated overall satisfaction with treatment, evening PEF, asthma symptom scores (D-INSSW1-x, N-INSSW1-2), averaged over Weeks 1-2. Descriptive measures will include all total and individual nasal symptoms scores averaged over Weeks1-4. Safety measures will include assessment of clinical adverse events and asthma exacerbations.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent is obtained.
  • Male or female
  • 15 Years and older
  • Diagnosis of persistent asthma for at least three months.
  • 3 months prior and current use of specified asthma therapies
  • FEV1 between 65-95% of predicted value
  • Diagnosis of seasonal allergic rhinitis
  • Active residence within geographical regions where exposure to relevant seasonal allergic is expected

Exclusion Criteria:

  • Currently diagnosed with life-threatening asthma
  • Asthma instability
  • Concurrent respiratory disease
  • Nasal obstruction
  • Nasal history
  • Certain concurrent conditions/diseases
  • Drug allergy
  • Respiratory tract infections
  • Specific (listed in protocol) concurrent medications
  • Systemic corticosteroids

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mean change from baseline at endpoint in morning PEF compared between fluticasone propionate/salmeterol combination product 100/50mcg BID (FSC) and montelukast 10mg QD (MON) treatment groups.
Assess superiority and compare between FSC and FSC+MON treatment groups
Assess equivalence.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rhinitis mean change from baseline in subject-rated: daily, total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2 and nighttime total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2.
Asthma assess superiority and assess equivalence: mean change from baseline at endpoint in predose AM FEV1; percentage of asthma rescue-free days; and percentage of asthma rescue-free days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Townley, M.D., Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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