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Adolescent and Adult Subjects With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus or Placebo

15 de junio de 2016 actualizado por: Creighton University

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel Group, Four-Week Study Assessing the Efficacy of Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray Versus Montelukast in Adolescents/Adults With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus(R) or Placebo

The four respiratory drugs being researched in this study have been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and are currently available by prescription at your drug store. One of the drugs is for the treatment of asthma alone, one is for treatment of SAR alone, and one is for treatment of both SAR and asthma. In addition, you will also receive one asthma rescue drug (albuterol) that is to be used for any breakthrough asthma symptoms that you may experience throughout the study.

The purpose of this study is to see how well your asthma and SAR are controlled when taking one of the medicine combinations

Descripción general del estudio

Descripción detallada

4-week study to assess asthma control as measured by lung function and clinical features, rhinitis treatment, subject-rated overall satisfaction with treatment, and safety outcomes when FLONASE™ 200mcg (FPANS) QD, Singulair 10mg (MON) QD, or placebo QD is added to ADVAIR™ DISKUS™ 100/50mcg (FSC) BID and when Singulair 10mg (MON) QD is added to placebo DISKUS BID in adolescent and adults subjects. Male or female subjects must be symptomatic with both seasonal allergic rhinitis and persistent asthma, and have an FEV1 65-95% of predicted while using an as-needed short-acting beta2-agonist or an allowed ICS or non-ICS controller therapy. Subjects will replace their short-acting beta2-agonist with VENTOLIN™ HFA (for rescue) and will enter a 7-14 day run-in period during which they will continue use of their pre-study controller therapy. At Visit 2, subjects who meet both the asthma and rhinitis randomization criteria will be randomized to double-blind treatment with ADVAIR DISKUS 100/50mcg BID and either FLONASE 200mcg QD, Singulair 10mg QD, or placebo QD, or to placebo DISKUS BID and Singulair 10mg QD. The co-primary efficacy measures will be the mean change from baseline at endpoint in AM PEF, compared between the FSC and the MON treatment groups to assess superiority and compared between the FSC and FSC+MON treatment groups to assess equivalence. Secondary efficacy measures for rhinitis will be mean change from baseline in subject-rated daytime total nasal symptom score and nighttime total nasal symptomatic score averaged over Weeks 1-2 (D-TNSSW1-2 and N-TNSSW1-2, respectively). Secondary efficacy measures for asthma will be mean change from baseline at endpoint in morning pre-dose FEV1, percentage of symptom-free days, and percentage of rescue-free days. Other measures will include subject-rated overall satisfaction with treatment, evening PEF, asthma symptom scores (D-INSSW1-x, N-INSSW1-2), averaged over Weeks 1-2. Descriptive measures will include all total and individual nasal symptoms scores averaged over Weeks1-4. Safety measures will include assessment of clinical adverse events and asthma exacerbations.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent is obtained.
  • Male or female
  • 15 Years and older
  • Diagnosis of persistent asthma for at least three months.
  • 3 months prior and current use of specified asthma therapies
  • FEV1 between 65-95% of predicted value
  • Diagnosis of seasonal allergic rhinitis
  • Active residence within geographical regions where exposure to relevant seasonal allergic is expected

Exclusion Criteria:

  • Currently diagnosed with life-threatening asthma
  • Asthma instability
  • Concurrent respiratory disease
  • Nasal obstruction
  • Nasal history
  • Certain concurrent conditions/diseases
  • Drug allergy
  • Respiratory tract infections
  • Specific (listed in protocol) concurrent medications
  • Systemic corticosteroids

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mean change from baseline at endpoint in morning PEF compared between fluticasone propionate/salmeterol combination product 100/50mcg BID (FSC) and montelukast 10mg QD (MON) treatment groups.
Assess superiority and compare between FSC and FSC+MON treatment groups
Assess equivalence.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Rhinitis mean change from baseline in subject-rated: daily, total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2 and nighttime total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2.
Asthma assess superiority and assess equivalence: mean change from baseline at endpoint in predose AM FEV1; percentage of asthma rescue-free days; and percentage of asthma rescue-free days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Townley, M.D., Creighton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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