Study Of The Effects Of SB 480848 (Darapladib) On The Electrical Conduction Of The Heart
2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of Darapladib on Cardiac Conduction as Compared to Placebo and a Single Oral Dose of Moxifloxacin
This is a study to assess the effects of darapladib on the cardiac conduction of the heart as compared to placebo and moxifloxacin.
This a four period crossover design with each period lasting about 10 days.
There will be a 7 to 10 day wash out in between each period.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and a body mass index between 19 and 30
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study
- Subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion Criteria:
- cardiac abnormalities
- history of asthma or severe allergic reactions
- history of alcohol or drug abuse
- use of prescription or non-prescription drugs or vitamins or herbal supplements
- history of cholecystectomy or biliary tract disease
- pregnant or nursing women
- history of allergy to the study drugs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in QTc interval as compared to placebo and moxifloxacin
時間枠：throughout the study
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throughout the study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in ECG parameters as compared to placebo and moxifloxacin
時間枠：throughout the study
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throughout the study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB 480848/035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：SB 480848/035情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子：SB 480848/035情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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個人参加者データセット
情報識別子：SB 480848/035情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子：SB 480848/035情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子：SB 480848/035情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SB 480848/035情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子：SB 480848/035情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。