Study Of The Effects Of SB 480848 (Darapladib) On The Electrical Conduction Of The Heart
27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of Darapladib on Cardiac Conduction as Compared to Placebo and a Single Oral Dose of Moxifloxacin
This is a study to assess the effects of darapladib on the cardiac conduction of the heart as compared to placebo and moxifloxacin.
This a four period crossover design with each period lasting about 10 days.
There will be a 7 to 10 day wash out in between each period.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and a body mass index between 19 and 30
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study
- Subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion Criteria:
- cardiac abnormalities
- history of asthma or severe allergic reactions
- history of alcohol or drug abuse
- use of prescription or non-prescription drugs or vitamins or herbal supplements
- history of cholecystectomy or biliary tract disease
- pregnant or nursing women
- history of allergy to the study drugs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in QTc interval as compared to placebo and moxifloxacin
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in ECG parameters as compared to placebo and moxifloxacin
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2006
Først opslået (Skøn)
13. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB 480848/035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: SB 480848/035Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: SB 480848/035Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: SB 480848/035Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: SB 480848/035Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: SB 480848/035Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: SB 480848/035Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: SB 480848/035Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .