Study Of The Effects Of SB 480848 (Darapladib) On The Electrical Conduction Of The Heart
27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of Darapladib on Cardiac Conduction as Compared to Placebo and a Single Oral Dose of Moxifloxacin
This is a study to assess the effects of darapladib on the cardiac conduction of the heart as compared to placebo and moxifloxacin.
This a four period crossover design with each period lasting about 10 days.
There will be a 7 to 10 day wash out in between each period.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and a body mass index between 19 and 30
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study
- Subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion Criteria:
- cardiac abnormalities
- history of asthma or severe allergic reactions
- history of alcohol or drug abuse
- use of prescription or non-prescription drugs or vitamins or herbal supplements
- history of cholecystectomy or biliary tract disease
- pregnant or nursing women
- history of allergy to the study drugs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in QTc interval as compared to placebo and moxifloxacin
Zeitfenster: throughout the study
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throughout the study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in ECG parameters as compared to placebo and moxifloxacin
Zeitfenster: throughout the study
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throughout the study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB 480848/035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: SB 480848/035Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Studienprotokoll
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Einwilligungserklärung
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Datensatzspezifikation
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