Study Of The Effects Of SB 480848 (Darapladib) On The Electrical Conduction Of The Heart
27. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of Darapladib on Cardiac Conduction as Compared to Placebo and a Single Oral Dose of Moxifloxacin
This is a study to assess the effects of darapladib on the cardiac conduction of the heart as compared to placebo and moxifloxacin.
This a four period crossover design with each period lasting about 10 days.
There will be a 7 to 10 day wash out in between each period.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and a body mass index between 19 and 30
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study
- Subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion Criteria:
- cardiac abnormalities
- history of asthma or severe allergic reactions
- history of alcohol or drug abuse
- use of prescription or non-prescription drugs or vitamins or herbal supplements
- history of cholecystectomy or biliary tract disease
- pregnant or nursing women
- history of allergy to the study drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in QTc interval as compared to placebo and moxifloxacin
Časové okno: throughout the study
|
throughout the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in ECG parameters as compared to placebo and moxifloxacin
Časové okno: throughout the study
|
throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB 480848/035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: SB 480848/035Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: SB 480848/035Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SB 480848/035Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: SB 480848/035Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SB 480848/035Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: SB 480848/035Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: SB 480848/035Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .