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This Study Is To Determine If Inhaled Insulin Is Effective In Treating Type 2 Diabetes Mellitus

2026年7月20日 更新者：Pfizer

A Six Month, Open Label, Randomized Parallel Group Trial Assessing The Impact Of Dry Powder Inhaled Insulin (Exubera) On Glycemic Control Compared To Insulin Glargine (Lantus) In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Poorly Controlled On A Combination Of Two Or More Oral Agents

This study is to determine if inhaled insulin is effective in treating type 2 diabetes mellitus.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045-3388
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden Lake、Idaho、アメリカ、83835
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830-6141
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-9402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014-2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age > 30 years and ≤ 75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus made > 6 months prior to study entry
  • Screening HbA1c > 7.0%
  • Currently treated on a stable dose of at least 2 oral antidiabetic agents for at least 3 months prior to study entry; including a sulfonylurea and/or metformin, and/or a thiazolidinedione

Exclusion Criteria:

Smoking within last 6 months PFTs outside of range

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus currently (last three months) treated with an insulin regimen (alone or with Oral Antidiabetic Agents)
  • Active liver disease; significantly-impaired hepatic function, as shown by, but not limited to, alanine aminotransferase (ALT) serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) or aspartate transaminase (AST) serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) above 2x the upper limit of normal as measured at visit 1. However, patients with elevated ALT >1.5 upper limit of normal as a result of hepatic steatosis are permitted to enter the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
薬：Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
実験的：Exubera
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
薬：Inhaled Insulin (Exubera)
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the Per Protocol (PP) Population
時間枠：Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 6.5%) at Week 26
時間枠：Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 6.5%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 7.0%) at Week 26
時間枠：Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 7.0%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 8.0%) at Week 26
時間枠：Week 26
Number of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 8.0%.
Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
Fasting plasma glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Fasting and Postprandial Blood Glucose as Determined by Standardized Meal Tolerance Tests at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
Postprandial blood glucose lab value (Time 0 min [fasting], Time 30 min, Time 60 min, Time 90 min, Time 120 min, Time 180 min): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose as Measured by 8-Point Profiles at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
Post-prandial=after a meal. 8-point scale: (1 = before breakfast, 2 = 2 hours post breakfast, 3 = before lunch, 4 = 2 hours post lunch, 5 = before dinner, 6 = 2 hours post dinner, 7 = at bedtime, 8 = overnight [between 2 and 4 am]). Postprandial blood glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Lipids at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
Lipid (total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol [HDL-c], low density lipoprotein cholesterol [LDL-c], triglycerides) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Cardiovascular (CV) Biomarkers High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP), Leptin, and Spot Urine Microalbumin at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
CV biomarker (hs-CRP, Leptin, and Spot Urine Microalbumin) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in CV Biomarkers Adiponectin and Apolipoprotein B (ApoB) at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
CV biomarker (adiponectin and ApoB) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in 24-Hour Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Glucose Values at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
24-Hour CGMS glucose lab value was obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Mean Standard Deviation (SD) of 24-Hour Glucose Values Measured by CGMS at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
SD of 24-Hour CGMS glucose lab value obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Number of Subjects With Hypoglycemic Events
時間枠：Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. An event was severe if the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Total Hypoglycemic Events
時間枠：Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe. Total=events during the study.
Months 1 to 7
Number of Total Subject Months of Treatment
時間枠：Months 1 to 7
Number of total subject months of treatment. Subject months = number of days from start of treatment to the last day of active treatment + 1 day lag, including off-drug time)/30.44. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Crude Hypoglycemic Event Rate
時間枠：Months 1 to 7
crude event rate=(events)/(subject-months). Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Nocturnal Hypoglycemic Events
時間枠：Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Nocturnal hypoglycemia=event occuring from midnight to 5:59 am.
Months 1 to 7
Change From Baseline in Body Weight at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
Body weight value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
BMI value (kg/m2): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the FAS
時間枠：Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月4日

最初の投稿 (推定)

2007年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2171095

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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