Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

This Study Is To Determine If Inhaled Insulin Is Effective In Treating Type 2 Diabetes Mellitus

31. srpna 2018 aktualizováno: Pfizer

A Six Month, Open Label, Randomized Parallel Group Trial Assessing The Impact Of Dry Powder Inhaled Insulin (Exubera) On Glycemic Control Compared To Insulin Glargine (Lantus) In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Poorly Controlled On A Combination Of Two Or More Oral Agents

This study is to determine if inhaled insulin is effective in treating type 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045-3388
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden Lake, Idaho, Spojené státy, 83835
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830-6141
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-9402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014-2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 30 years and ≤ 75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus made > 6 months prior to study entry
  • Screening HbA1c > 7.0%
  • Currently treated on a stable dose of at least 2 oral antidiabetic agents for at least 3 months prior to study entry; including a sulfonylurea and/or metformin, and/or a thiazolidinedione

Exclusion Criteria:

Smoking within last 6 months PFTs outside of range

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus currently (last three months) treated with an insulin regimen (alone or with Oral Antidiabetic Agents)
  • Active liver disease; significantly-impaired hepatic function, as shown by, but not limited to, alanine aminotransferase (ALT) serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) or aspartate transaminase (AST) serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) above 2x the upper limit of normal as measured at visit 1. However, patients with elevated ALT >1.5 upper limit of normal as a result of hepatic steatosis are permitted to enter the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Lék: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Experimentální: Exubera
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Lék: Inhaled Insulin (Exubera)
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the Per Protocol (PP) Population
Časové okno: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 6.5%) at Week 26
Časové okno: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 6.5%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 7.0%) at Week 26
Časové okno: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 7.0%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 8.0%) at Week 26
Časové okno: Week 26
Number of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 8.0%.
Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
Fasting plasma glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Fasting and Postprandial Blood Glucose as Determined by Standardized Meal Tolerance Tests at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
Postprandial blood glucose lab value (Time 0 min [fasting], Time 30 min, Time 60 min, Time 90 min, Time 120 min, Time 180 min): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose as Measured by 8-Point Profiles at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
Post-prandial=after a meal. 8-point scale: (1 = before breakfast, 2 = 2 hours post breakfast, 3 = before lunch, 4 = 2 hours post lunch, 5 = before dinner, 6 = 2 hours post dinner, 7 = at bedtime, 8 = overnight [between 2 and 4 am]). Postprandial blood glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Lipids at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
Lipid (total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol [HDL-c], low density lipoprotein cholesterol [LDL-c], triglycerides) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Cardiovascular (CV) Biomarkers High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP), Leptin, and Spot Urine Microalbumin at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
CV biomarker (hs-CRP, Leptin, and Spot Urine Microalbumin) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in CV Biomarkers Adiponectin and Apolipoprotein B (ApoB) at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
CV biomarker (adiponectin and ApoB) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in 24-Hour Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Glucose Values at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
24-Hour CGMS glucose lab value was obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Mean Standard Deviation (SD) of 24-Hour Glucose Values Measured by CGMS at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
SD of 24-Hour CGMS glucose lab value obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Number of Subjects With Hypoglycemic Events
Časové okno: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. An event was severe if the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Total Hypoglycemic Events
Časové okno: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe. Total=events during the study.
Months 1 to 7
Number of Total Subject Months of Treatment
Časové okno: Months 1 to 7
Number of total subject months of treatment. Subject months = number of days from start of treatment to the last day of active treatment + 1 day lag, including off-drug time)/30.44. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Crude Hypoglycemic Event Rate
Časové okno: Months 1 to 7
crude event rate=(events)/(subject-months). Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Nocturnal Hypoglycemic Events
Časové okno: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Nocturnal hypoglycemia=event occuring from midnight to 5:59 am.
Months 1 to 7
Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
Body weight value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
BMI value (kg/m2): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Status, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change, Diabetes-39, Mental Health Inventory-17, and SF-36 Vitality Domain Questionnaire
Časové okno: Baseline, Week 26
Due to cancellation of the EXUBERA program, the collected Patient Reported Outcome (PRO) data, including the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Status, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change, Diabetes-39, Mental Health Inventory-17, and SF-36 vitality domain questionnaire were not summarized, and no statistical analyses were performed.
Baseline, Week 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the FAS
Časové okno: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Insulin glargine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit