Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

This Study Is To Determine If Inhaled Insulin Is Effective In Treating Type 2 Diabetes Mellitus

20 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

A Six Month, Open Label, Randomized Parallel Group Trial Assessing The Impact Of Dry Powder Inhaled Insulin (Exubera) On Glycemic Control Compared To Insulin Glargine (Lantus) In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Poorly Controlled On A Combination Of Two Or More Oral Agents

This study is to determine if inhaled insulin is effective in treating type 2 diabetes mellitus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045-3388
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden Lake, Idaho, Соединенные Штаты, 83835
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830-6141
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-9402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014-2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age > 30 years and ≤ 75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus made > 6 months prior to study entry
  • Screening HbA1c > 7.0%
  • Currently treated on a stable dose of at least 2 oral antidiabetic agents for at least 3 months prior to study entry; including a sulfonylurea and/or metformin, and/or a thiazolidinedione

Exclusion Criteria:

Smoking within last 6 months PFTs outside of range

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus currently (last three months) treated with an insulin regimen (alone or with Oral Antidiabetic Agents)
  • Active liver disease; significantly-impaired hepatic function, as shown by, but not limited to, alanine aminotransferase (ALT) serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) or aspartate transaminase (AST) serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) above 2x the upper limit of normal as measured at visit 1. However, patients with elevated ALT >1.5 upper limit of normal as a result of hepatic steatosis are permitted to enter the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Лекарство: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Экспериментальный: Exubera
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Лекарство: Inhaled Insulin (Exubera)
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the Per Protocol (PP) Population
Временное ограничение: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 6.5%) at Week 26
Временное ограничение: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 6.5%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 7.0%) at Week 26
Временное ограничение: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 7.0%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 8.0%) at Week 26
Временное ограничение: Week 26
Number of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 8.0%.
Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
Fasting plasma glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Fasting and Postprandial Blood Glucose as Determined by Standardized Meal Tolerance Tests at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
Postprandial blood glucose lab value (Time 0 min [fasting], Time 30 min, Time 60 min, Time 90 min, Time 120 min, Time 180 min): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose as Measured by 8-Point Profiles at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
Post-prandial=after a meal. 8-point scale: (1 = before breakfast, 2 = 2 hours post breakfast, 3 = before lunch, 4 = 2 hours post lunch, 5 = before dinner, 6 = 2 hours post dinner, 7 = at bedtime, 8 = overnight [between 2 and 4 am]). Postprandial blood glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Lipids at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
Lipid (total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol [HDL-c], low density lipoprotein cholesterol [LDL-c], triglycerides) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Cardiovascular (CV) Biomarkers High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP), Leptin, and Spot Urine Microalbumin at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
CV biomarker (hs-CRP, Leptin, and Spot Urine Microalbumin) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in CV Biomarkers Adiponectin and Apolipoprotein B (ApoB) at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
CV biomarker (adiponectin and ApoB) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in 24-Hour Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Glucose Values at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
24-Hour CGMS glucose lab value was obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Mean Standard Deviation (SD) of 24-Hour Glucose Values Measured by CGMS at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
SD of 24-Hour CGMS glucose lab value obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Number of Subjects With Hypoglycemic Events
Временное ограничение: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. An event was severe if the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Total Hypoglycemic Events
Временное ограничение: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe. Total=events during the study.
Months 1 to 7
Number of Total Subject Months of Treatment
Временное ограничение: Months 1 to 7
Number of total subject months of treatment. Subject months = number of days from start of treatment to the last day of active treatment + 1 day lag, including off-drug time)/30.44. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Crude Hypoglycemic Event Rate
Временное ограничение: Months 1 to 7
crude event rate=(events)/(subject-months). Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Nocturnal Hypoglycemic Events
Временное ограничение: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Nocturnal hypoglycemia=event occuring from midnight to 5:59 am.
Months 1 to 7
Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
Body weight value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
BMI value (kg/m2): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the FAS
Временное ограничение: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2171095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться