Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

This Study Is To Determine If Inhaled Insulin Is Effective In Treating Type 2 Diabetes Mellitus

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

A Six Month, Open Label, Randomized Parallel Group Trial Assessing The Impact Of Dry Powder Inhaled Insulin (Exubera) On Glycemic Control Compared To Insulin Glargine (Lantus) In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Poorly Controlled On A Combination Of Two Or More Oral Agents

This study is to determine if inhaled insulin is effective in treating type 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045-3388
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden Lake, Idaho, Yhdysvallat, 83835
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830-6141
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-9402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014-2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age > 30 years and ≤ 75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus made > 6 months prior to study entry
  • Screening HbA1c > 7.0%
  • Currently treated on a stable dose of at least 2 oral antidiabetic agents for at least 3 months prior to study entry; including a sulfonylurea and/or metformin, and/or a thiazolidinedione

Exclusion Criteria:

Smoking within last 6 months PFTs outside of range

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus currently (last three months) treated with an insulin regimen (alone or with Oral Antidiabetic Agents)
  • Active liver disease; significantly-impaired hepatic function, as shown by, but not limited to, alanine aminotransferase (ALT) serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) or aspartate transaminase (AST) serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) above 2x the upper limit of normal as measured at visit 1. However, patients with elevated ALT >1.5 upper limit of normal as a result of hepatic steatosis are permitted to enter the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Lääke: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Kokeellinen: Exubera
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Lääke: Inhaled Insulin (Exubera)
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the Per Protocol (PP) Population
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 6.5%) at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 6.5%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 7.0%) at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 7.0%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 8.0%) at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Number of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 8.0%.
Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
Fasting plasma glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Fasting and Postprandial Blood Glucose as Determined by Standardized Meal Tolerance Tests at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
Postprandial blood glucose lab value (Time 0 min [fasting], Time 30 min, Time 60 min, Time 90 min, Time 120 min, Time 180 min): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose as Measured by 8-Point Profiles at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
Post-prandial=after a meal. 8-point scale: (1 = before breakfast, 2 = 2 hours post breakfast, 3 = before lunch, 4 = 2 hours post lunch, 5 = before dinner, 6 = 2 hours post dinner, 7 = at bedtime, 8 = overnight [between 2 and 4 am]). Postprandial blood glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Lipids at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
Lipid (total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol [HDL-c], low density lipoprotein cholesterol [LDL-c], triglycerides) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Cardiovascular (CV) Biomarkers High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP), Leptin, and Spot Urine Microalbumin at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
CV biomarker (hs-CRP, Leptin, and Spot Urine Microalbumin) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in CV Biomarkers Adiponectin and Apolipoprotein B (ApoB) at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
CV biomarker (adiponectin and ApoB) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in 24-Hour Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Glucose Values at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
24-Hour CGMS glucose lab value was obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Mean Standard Deviation (SD) of 24-Hour Glucose Values Measured by CGMS at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
SD of 24-Hour CGMS glucose lab value obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Number of Subjects With Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. An event was severe if the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Total Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe. Total=events during the study.
Months 1 to 7
Number of Total Subject Months of Treatment
Aikaikkuna: Months 1 to 7
Number of total subject months of treatment. Subject months = number of days from start of treatment to the last day of active treatment + 1 day lag, including off-drug time)/30.44. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Crude Hypoglycemic Event Rate
Aikaikkuna: Months 1 to 7
crude event rate=(events)/(subject-months). Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Nocturnal Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Nocturnal hypoglycemia=event occuring from midnight to 5:59 am.
Months 1 to 7
Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
Body weight value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
BMI value (kg/m2): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the FAS
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2171095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa