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This Study Is To Determine If Inhaled Insulin Is Effective In Treating Type 2 Diabetes Mellitus

31. August 2018 aktualisiert von: Pfizer

A Six Month, Open Label, Randomized Parallel Group Trial Assessing The Impact Of Dry Powder Inhaled Insulin (Exubera) On Glycemic Control Compared To Insulin Glargine (Lantus) In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Poorly Controlled On A Combination Of Two Or More Oral Agents

This study is to determine if inhaled insulin is effective in treating type 2 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045-3388
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten, 83835
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830-6141
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-9402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014-2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 30 years and ≤ 75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus made > 6 months prior to study entry
  • Screening HbA1c > 7.0%
  • Currently treated on a stable dose of at least 2 oral antidiabetic agents for at least 3 months prior to study entry; including a sulfonylurea and/or metformin, and/or a thiazolidinedione

Exclusion Criteria:

Smoking within last 6 months PFTs outside of range

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus currently (last three months) treated with an insulin regimen (alone or with Oral Antidiabetic Agents)
  • Active liver disease; significantly-impaired hepatic function, as shown by, but not limited to, alanine aminotransferase (ALT) serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) or aspartate transaminase (AST) serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) above 2x the upper limit of normal as measured at visit 1. However, patients with elevated ALT >1.5 upper limit of normal as a result of hepatic steatosis are permitted to enter the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Arzneimittel: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Experimental: Exubera
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Arzneimittel: Inhaled Insulin (Exubera)
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the Per Protocol (PP) Population
Zeitfenster: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 6.5%) at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 6.5%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 7.0%) at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 7.0%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 8.0%) at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Number of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 8.0%.
Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Fasting plasma glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Fasting and Postprandial Blood Glucose as Determined by Standardized Meal Tolerance Tests at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Postprandial blood glucose lab value (Time 0 min [fasting], Time 30 min, Time 60 min, Time 90 min, Time 120 min, Time 180 min): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose as Measured by 8-Point Profiles at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Post-prandial=after a meal. 8-point scale: (1 = before breakfast, 2 = 2 hours post breakfast, 3 = before lunch, 4 = 2 hours post lunch, 5 = before dinner, 6 = 2 hours post dinner, 7 = at bedtime, 8 = overnight [between 2 and 4 am]). Postprandial blood glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Lipids at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Lipid (total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol [HDL-c], low density lipoprotein cholesterol [LDL-c], triglycerides) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Cardiovascular (CV) Biomarkers High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP), Leptin, and Spot Urine Microalbumin at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
CV biomarker (hs-CRP, Leptin, and Spot Urine Microalbumin) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in CV Biomarkers Adiponectin and Apolipoprotein B (ApoB) at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
CV biomarker (adiponectin and ApoB) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in 24-Hour Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Glucose Values at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
24-Hour CGMS glucose lab value was obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Mean Standard Deviation (SD) of 24-Hour Glucose Values Measured by CGMS at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
SD of 24-Hour CGMS glucose lab value obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Number of Subjects With Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. An event was severe if the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Total Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe. Total=events during the study.
Months 1 to 7
Number of Total Subject Months of Treatment
Zeitfenster: Months 1 to 7
Number of total subject months of treatment. Subject months = number of days from start of treatment to the last day of active treatment + 1 day lag, including off-drug time)/30.44. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Crude Hypoglycemic Event Rate
Zeitfenster: Months 1 to 7
crude event rate=(events)/(subject-months). Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Nocturnal Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Nocturnal hypoglycemia=event occuring from midnight to 5:59 am.
Months 1 to 7
Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Body weight value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
BMI value (kg/m2): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Status, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change, Diabetes-39, Mental Health Inventory-17, and SF-36 Vitality Domain Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Due to cancellation of the EXUBERA program, the collected Patient Reported Outcome (PRO) data, including the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Status, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change, Diabetes-39, Mental Health Inventory-17, and SF-36 vitality domain questionnaire were not summarized, and no statistical analyses were performed.
Baseline, Week 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the FAS
Zeitfenster: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171095

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