A Single Arm Trial of Oxaliplatin and 5FU With Concurrent Radiation in Patients With Metastatic Rectal Cancer
2011年12月14日 更新者:Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
A Single-Arm Prospective Trial Evaluating The Local And Systemic Benefits Of Oxaliplatin And 5FU With Concurrent Radiation In Patients With Metastatic Rectal Cancer
This trial is a single-arm study for patients presenting with both local and metastatic adenocarcinoma of rectum.
The aims of the trial are (1) to determine the tolerability rate, and (2) to determine toxicity rates, pelvic and distant response rates in patients with locally advanced rectal cancer in the presence of distant metastasis who are treated with an interdigitating chemotherapy (oxaliplatin/5-fluorouracil [5FU]) and radiotherapy regimen.
調査の概要
詳細な説明
- Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs, then 5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1.
- Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy,
- Week 6: as per Week 1,
- Weeks 8-10: as per Weeks 3-5
- Weeks 11: as per Week 1.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCaluum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum with distant metastasis who would benefit from combined local therapy and systemic chemotherapy.
- Lower border of tumour must be within 15cm of anal verge.
- Age >= 18 years.
- ECOG Performance Status 0-2
- Absolute Neutrophil Count > 1.5x10^9/L, haemoglobin > 100 g/L, and platelets > 100x10^9/L.
- Renal: Creatinine clearance >= 55 mL/min (using radioisotope renal scan or derived from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula).
- Bilirubin <= 2.0 x upper limit of normal.
- ALT <= 5 x upper limit of normal
- Life expectancy in excess of 3 months.
- No symptomatic peripheral neuropathy > grade 2.
- Males or non-pregnant, non-lactating females. Female patients of child-bearing potential, not surgically sterilized, must use an adequate form of contraception (oral contraceptive pill or barrier method).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Febrile intercurrent illness or infection.
- History of myocardial infarction within the previous six months or unstable cardiac disease or any other medical condition likely to compromise the safe delivery of chemotherapy or radiotherapy.
- Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
- Significant medical conditions which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
- Locally recurrent rectal cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tolerability rate
時間枠:as per protocol
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as per protocol
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Toxicity rates
時間枠:as per protocol
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as per protocol
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Pelvic response rate
時間枠:as per protocol
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as per protocol
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Distant response rate
時間枠:as per protocol
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as per protocol
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sam Ngan、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 主任研究者:Michael Michael、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月14日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。