- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00422864
A Single Arm Trial of Oxaliplatin and 5FU With Concurrent Radiation in Patients With Metastatic Rectal Cancer
keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
A Single-Arm Prospective Trial Evaluating The Local And Systemic Benefits Of Oxaliplatin And 5FU With Concurrent Radiation In Patients With Metastatic Rectal Cancer
This trial is a single-arm study for patients presenting with both local and metastatic adenocarcinoma of rectum.
The aims of the trial are (1) to determine the tolerability rate, and (2) to determine toxicity rates, pelvic and distant response rates in patients with locally advanced rectal cancer in the presence of distant metastasis who are treated with an interdigitating chemotherapy (oxaliplatin/5-fluorouracil [5FU]) and radiotherapy regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs, then 5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1.
- Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy,
- Week 6: as per Week 1,
- Weeks 8-10: as per Weeks 3-5
- Weeks 11: as per Week 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCaluum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum with distant metastasis who would benefit from combined local therapy and systemic chemotherapy.
- Lower border of tumour must be within 15cm of anal verge.
- Age >= 18 years.
- ECOG Performance Status 0-2
- Absolute Neutrophil Count > 1.5x10^9/L, haemoglobin > 100 g/L, and platelets > 100x10^9/L.
- Renal: Creatinine clearance >= 55 mL/min (using radioisotope renal scan or derived from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula).
- Bilirubin <= 2.0 x upper limit of normal.
- ALT <= 5 x upper limit of normal
- Life expectancy in excess of 3 months.
- No symptomatic peripheral neuropathy > grade 2.
- Males or non-pregnant, non-lactating females. Female patients of child-bearing potential, not surgically sterilized, must use an adequate form of contraception (oral contraceptive pill or barrier method).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Febrile intercurrent illness or infection.
- History of myocardial infarction within the previous six months or unstable cardiac disease or any other medical condition likely to compromise the safe delivery of chemotherapy or radiotherapy.
- Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
- Significant medical conditions which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
- Locally recurrent rectal cancer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tolerability rate
Aikaikkuna: as per protocol
|
as per protocol
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toxicity rates
Aikaikkuna: as per protocol
|
as per protocol
|
|
Pelvic response rate
Aikaikkuna: as per protocol
|
as per protocol
|
|
Distant response rate
Aikaikkuna: as per protocol
|
as per protocol
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Päätutkija: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .