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A Single Arm Trial of Oxaliplatin and 5FU With Concurrent Radiation in Patients With Metastatic Rectal Cancer

14 décembre 2011 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

A Single-Arm Prospective Trial Evaluating The Local And Systemic Benefits Of Oxaliplatin And 5FU With Concurrent Radiation In Patients With Metastatic Rectal Cancer

This trial is a single-arm study for patients presenting with both local and metastatic adenocarcinoma of rectum. The aims of the trial are (1) to determine the tolerability rate, and (2) to determine toxicity rates, pelvic and distant response rates in patients with locally advanced rectal cancer in the presence of distant metastasis who are treated with an interdigitating chemotherapy (oxaliplatin/5-fluorouracil [5FU]) and radiotherapy regimen.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs, then 5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1.
  • Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy,
  • Week 6: as per Week 1,
  • Weeks 8-10: as per Weeks 3-5
  • Weeks 11: as per Week 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCaluum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum with distant metastasis who would benefit from combined local therapy and systemic chemotherapy.
  2. Lower border of tumour must be within 15cm of anal verge.
  3. Age >= 18 years.
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. Absolute Neutrophil Count > 1.5x10^9/L, haemoglobin > 100 g/L, and platelets > 100x10^9/L.
  6. Renal: Creatinine clearance >= 55 mL/min (using radioisotope renal scan or derived from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula).
  7. Bilirubin <= 2.0 x upper limit of normal.
  8. ALT <= 5 x upper limit of normal
  9. Life expectancy in excess of 3 months.
  10. No symptomatic peripheral neuropathy > grade 2.
  11. Males or non-pregnant, non-lactating females. Female patients of child-bearing potential, not surgically sterilized, must use an adequate form of contraception (oral contraceptive pill or barrier method).
  12. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Febrile intercurrent illness or infection.
  3. History of myocardial infarction within the previous six months or unstable cardiac disease or any other medical condition likely to compromise the safe delivery of chemotherapy or radiotherapy.
  4. Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
  5. Significant medical conditions which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
  6. Locally recurrent rectal cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolerability rate
Délai: as per protocol
as per protocol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicity rates
Délai: as per protocol
as per protocol
Pelvic response rate
Délai: as per protocol
as per protocol
Distant response rate
Délai: as per protocol
as per protocol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Chercheur principal: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2007

Première publication (Estimation)

17 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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