Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Single Arm Trial of Oxaliplatin and 5FU With Concurrent Radiation in Patients With Metastatic Rectal Cancer

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

A Single-Arm Prospective Trial Evaluating The Local And Systemic Benefits Of Oxaliplatin And 5FU With Concurrent Radiation In Patients With Metastatic Rectal Cancer

This trial is a single-arm study for patients presenting with both local and metastatic adenocarcinoma of rectum. The aims of the trial are (1) to determine the tolerability rate, and (2) to determine toxicity rates, pelvic and distant response rates in patients with locally advanced rectal cancer in the presence of distant metastasis who are treated with an interdigitating chemotherapy (oxaliplatin/5-fluorouracil [5FU]) and radiotherapy regimen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs, then 5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1.
  • Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy,
  • Week 6: as per Week 1,
  • Weeks 8-10: as per Weeks 3-5
  • Weeks 11: as per Week 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCaluum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum with distant metastasis who would benefit from combined local therapy and systemic chemotherapy.
  2. Lower border of tumour must be within 15cm of anal verge.
  3. Age >= 18 years.
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. Absolute Neutrophil Count > 1.5x10^9/L, haemoglobin > 100 g/L, and platelets > 100x10^9/L.
  6. Renal: Creatinine clearance >= 55 mL/min (using radioisotope renal scan or derived from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula).
  7. Bilirubin <= 2.0 x upper limit of normal.
  8. ALT <= 5 x upper limit of normal
  9. Life expectancy in excess of 3 months.
  10. No symptomatic peripheral neuropathy > grade 2.
  11. Males or non-pregnant, non-lactating females. Female patients of child-bearing potential, not surgically sterilized, must use an adequate form of contraception (oral contraceptive pill or barrier method).
  12. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Febrile intercurrent illness or infection.
  3. History of myocardial infarction within the previous six months or unstable cardiac disease or any other medical condition likely to compromise the safe delivery of chemotherapy or radiotherapy.
  4. Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
  5. Significant medical conditions which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
  6. Locally recurrent rectal cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerability rate
Ramy czasowe: as per protocol
as per protocol

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toxicity rates
Ramy czasowe: as per protocol
as per protocol
Pelvic response rate
Ramy czasowe: as per protocol
as per protocol
Distant response rate
Ramy czasowe: as per protocol
as per protocol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Główny śledczy: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj