- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00422864
A Single Arm Trial of Oxaliplatin and 5FU With Concurrent Radiation in Patients With Metastatic Rectal Cancer
14 de diciembre de 2011 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
A Single-Arm Prospective Trial Evaluating The Local And Systemic Benefits Of Oxaliplatin And 5FU With Concurrent Radiation In Patients With Metastatic Rectal Cancer
This trial is a single-arm study for patients presenting with both local and metastatic adenocarcinoma of rectum.
The aims of the trial are (1) to determine the tolerability rate, and (2) to determine toxicity rates, pelvic and distant response rates in patients with locally advanced rectal cancer in the presence of distant metastasis who are treated with an interdigitating chemotherapy (oxaliplatin/5-fluorouracil [5FU]) and radiotherapy regimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs, then 5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1.
- Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy,
- Week 6: as per Week 1,
- Weeks 8-10: as per Weeks 3-5
- Weeks 11: as per Week 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCaluum Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum with distant metastasis who would benefit from combined local therapy and systemic chemotherapy.
- Lower border of tumour must be within 15cm of anal verge.
- Age >= 18 years.
- ECOG Performance Status 0-2
- Absolute Neutrophil Count > 1.5x10^9/L, haemoglobin > 100 g/L, and platelets > 100x10^9/L.
- Renal: Creatinine clearance >= 55 mL/min (using radioisotope renal scan or derived from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula).
- Bilirubin <= 2.0 x upper limit of normal.
- ALT <= 5 x upper limit of normal
- Life expectancy in excess of 3 months.
- No symptomatic peripheral neuropathy > grade 2.
- Males or non-pregnant, non-lactating females. Female patients of child-bearing potential, not surgically sterilized, must use an adequate form of contraception (oral contraceptive pill or barrier method).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Febrile intercurrent illness or infection.
- History of myocardial infarction within the previous six months or unstable cardiac disease or any other medical condition likely to compromise the safe delivery of chemotherapy or radiotherapy.
- Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
- Significant medical conditions which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
- Locally recurrent rectal cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerability rate
Periodo de tiempo: as per protocol
|
as per protocol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicity rates
Periodo de tiempo: as per protocol
|
as per protocol
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Pelvic response rate
Periodo de tiempo: as per protocol
|
as per protocol
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Distant response rate
Periodo de tiempo: as per protocol
|
as per protocol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Investigador principal: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 06/35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .