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A Study of GSK1325760A in Healthy Japanese Subjects

2017年1月18日 更新者:GlaxoSmithKline

Phase I Study of Ambrisentan - Single Dose Study in Healthy Japanese Male Subjects

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effect of food on pharmacokinetics after single oral administrations of GSK1325760A

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Phase1 study of GSK1325760A

- A double blind, single center, randomised, placebo-controlled, partially crossover, single dose study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and to assess the effect of food on pharmacokinetics of ascending oral doses of GSK1325760A in healthy Japanese male subject -

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • They are considered as healthy by the investigator at screening. Healthy subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, clinical laboratory tests, vital sign, 12-lead ECG, immunology tests and urinary drug screening tests.
  • They are Japanese males.
  • Aged 20 to 64 years, inclusive.
  • They have a body mass index (weight/height2) at screening in the range of 18.5 and <25.0 kg/m2 inclusive. Standard weight is in the range of 55-85 kg inclusive.
  • Blood pressure and pulse rate at screening within the normal range (systolic 90-140 mmHg, diastolic 40-90 mmHg, pulse rate 40-90bpm).
  • They have the following clinical laboratory test
  • Biochemistry (AST(GOT), ALT(GPT), ALP, LDH and gamma-GTP : within normal range at screening.
  • Haematology (RBC, Hb and Ht) below upper limit normal range at screening.
  • Normal ECG at screening (QTc value of <440msec).
  • They give their consent to be able to abstain from sexual intercourse or use condom for contraception from at screening until post-study screen.
  • They are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • They are non-smokers (at least 6 months).
  • They are able to attend all visits and complete the study.

Exclusion Criteria:

  • The subject has any clinically relevant abnormality on medical examination, vital sign, clinical laboratory test or medical history at screening in the medical opinion of the investigator or the subject has a medical history that is not considered as eligible for inclusion in this study by the investigator.
  • The subject has an allergy for any drug or idiosyncrasy. This excludes a pollen allergy without current symptoms.
  • The subject has participated in a clinical study or post-marketing study with an investigational or a non-investigational product or device during the previous 4 months of the first dosing.
  • The subject is concurrently participating in another clinical study or post-marketing study in which the subject is or will be exposed to an investigational or a non-investigational product or device.
  • The subject is positive for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody.
  • The subject is positive for urine drugs of abuse test.
  • The subject has donated a unit of blood (>400mL) within the previous 4 months or (>200mL) within the previous 1 month of screening.
  • The subject is currently taking regular (or a course of) medication (including prescribed drug, over-the-counter medication and herbal preparations). Medication nor permitted during the study must be discontinued 14 days prior to dosing.
  • The subject has a history or current conditions of drug abuse or alcoholism according to ICD10.
  • The subject has a history of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week (1 drink = 350mL of beer) within 6 months of the first dosing.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse events Change in Clinical laboratory test Vital sign 12-lead ECG Plasma concentration Urine concentration
時間枠:on 5 or 6 days after dosing
on 5 or 6 days after dosing

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMB107623

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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