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A Study of GSK1325760A in Healthy Japanese Subjects

18 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Phase I Study of Ambrisentan - Single Dose Study in Healthy Japanese Male Subjects

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effect of food on pharmacokinetics after single oral administrations of GSK1325760A

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Phase1 study of GSK1325760A

- A double blind, single center, randomised, placebo-controlled, partially crossover, single dose study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and to assess the effect of food on pharmacokinetics of ascending oral doses of GSK1325760A in healthy Japanese male subject -

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • They are considered as healthy by the investigator at screening. Healthy subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, clinical laboratory tests, vital sign, 12-lead ECG, immunology tests and urinary drug screening tests.
  • They are Japanese males.
  • Aged 20 to 64 years, inclusive.
  • They have a body mass index (weight/height2) at screening in the range of 18.5 and <25.0 kg/m2 inclusive. Standard weight is in the range of 55-85 kg inclusive.
  • Blood pressure and pulse rate at screening within the normal range (systolic 90-140 mmHg, diastolic 40-90 mmHg, pulse rate 40-90bpm).
  • They have the following clinical laboratory test
  • Biochemistry (AST(GOT), ALT(GPT), ALP, LDH and gamma-GTP : within normal range at screening.
  • Haematology (RBC, Hb and Ht) below upper limit normal range at screening.
  • Normal ECG at screening (QTc value of <440msec).
  • They give their consent to be able to abstain from sexual intercourse or use condom for contraception from at screening until post-study screen.
  • They are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • They are non-smokers (at least 6 months).
  • They are able to attend all visits and complete the study.

Exclusion Criteria:

  • The subject has any clinically relevant abnormality on medical examination, vital sign, clinical laboratory test or medical history at screening in the medical opinion of the investigator or the subject has a medical history that is not considered as eligible for inclusion in this study by the investigator.
  • The subject has an allergy for any drug or idiosyncrasy. This excludes a pollen allergy without current symptoms.
  • The subject has participated in a clinical study or post-marketing study with an investigational or a non-investigational product or device during the previous 4 months of the first dosing.
  • The subject is concurrently participating in another clinical study or post-marketing study in which the subject is or will be exposed to an investigational or a non-investigational product or device.
  • The subject is positive for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody.
  • The subject is positive for urine drugs of abuse test.
  • The subject has donated a unit of blood (>400mL) within the previous 4 months or (>200mL) within the previous 1 month of screening.
  • The subject is currently taking regular (or a course of) medication (including prescribed drug, over-the-counter medication and herbal preparations). Medication nor permitted during the study must be discontinued 14 days prior to dosing.
  • The subject has a history or current conditions of drug abuse or alcoholism according to ICD10.
  • The subject has a history of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week (1 drink = 350mL of beer) within 6 months of the first dosing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse events Change in Clinical laboratory test Vital sign 12-lead ECG Plasma concentration Urine concentration
Periodo de tiempo: on 5 or 6 days after dosing
on 5 or 6 days after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMB107623

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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