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A Study of GSK1325760A in Healthy Japanese Subjects

18 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Phase I Study of Ambrisentan - Single Dose Study in Healthy Japanese Male Subjects

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effect of food on pharmacokinetics after single oral administrations of GSK1325760A

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase1 study of GSK1325760A

- A double blind, single center, randomised, placebo-controlled, partially crossover, single dose study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and to assess the effect of food on pharmacokinetics of ascending oral doses of GSK1325760A in healthy Japanese male subject -

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • They are considered as healthy by the investigator at screening. Healthy subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, clinical laboratory tests, vital sign, 12-lead ECG, immunology tests and urinary drug screening tests.
  • They are Japanese males.
  • Aged 20 to 64 years, inclusive.
  • They have a body mass index (weight/height2) at screening in the range of 18.5 and <25.0 kg/m2 inclusive. Standard weight is in the range of 55-85 kg inclusive.
  • Blood pressure and pulse rate at screening within the normal range (systolic 90-140 mmHg, diastolic 40-90 mmHg, pulse rate 40-90bpm).
  • They have the following clinical laboratory test
  • Biochemistry (AST(GOT), ALT(GPT), ALP, LDH and gamma-GTP : within normal range at screening.
  • Haematology (RBC, Hb and Ht) below upper limit normal range at screening.
  • Normal ECG at screening (QTc value of <440msec).
  • They give their consent to be able to abstain from sexual intercourse or use condom for contraception from at screening until post-study screen.
  • They are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • They are non-smokers (at least 6 months).
  • They are able to attend all visits and complete the study.

Exclusion Criteria:

  • The subject has any clinically relevant abnormality on medical examination, vital sign, clinical laboratory test or medical history at screening in the medical opinion of the investigator or the subject has a medical history that is not considered as eligible for inclusion in this study by the investigator.
  • The subject has an allergy for any drug or idiosyncrasy. This excludes a pollen allergy without current symptoms.
  • The subject has participated in a clinical study or post-marketing study with an investigational or a non-investigational product or device during the previous 4 months of the first dosing.
  • The subject is concurrently participating in another clinical study or post-marketing study in which the subject is or will be exposed to an investigational or a non-investigational product or device.
  • The subject is positive for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody.
  • The subject is positive for urine drugs of abuse test.
  • The subject has donated a unit of blood (>400mL) within the previous 4 months or (>200mL) within the previous 1 month of screening.
  • The subject is currently taking regular (or a course of) medication (including prescribed drug, over-the-counter medication and herbal preparations). Medication nor permitted during the study must be discontinued 14 days prior to dosing.
  • The subject has a history or current conditions of drug abuse or alcoholism according to ICD10.
  • The subject has a history of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week (1 drink = 350mL of beer) within 6 months of the first dosing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adverse events Change in Clinical laboratory test Vital sign 12-lead ECG Plasma concentration Urine concentration
Délai: on 5 or 6 days after dosing
on 5 or 6 days after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMB107623

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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