- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00424034
A Study of GSK1325760A in Healthy Japanese Subjects
18 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Phase I Study of Ambrisentan - Single Dose Study in Healthy Japanese Male Subjects
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effect of food on pharmacokinetics after single oral administrations of GSK1325760A
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Phase1 study of GSK1325760A
- A double blind, single center, randomised, placebo-controlled, partially crossover, single dose study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and to assess the effect of food on pharmacokinetics of ascending oral doses of GSK1325760A in healthy Japanese male subject -
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- They are considered as healthy by the investigator at screening. Healthy subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, clinical laboratory tests, vital sign, 12-lead ECG, immunology tests and urinary drug screening tests.
- They are Japanese males.
- Aged 20 to 64 years, inclusive.
- They have a body mass index (weight/height2) at screening in the range of 18.5 and <25.0 kg/m2 inclusive. Standard weight is in the range of 55-85 kg inclusive.
- Blood pressure and pulse rate at screening within the normal range (systolic 90-140 mmHg, diastolic 40-90 mmHg, pulse rate 40-90bpm).
- They have the following clinical laboratory test
- Biochemistry (AST(GOT), ALT(GPT), ALP, LDH and gamma-GTP : within normal range at screening.
- Haematology (RBC, Hb and Ht) below upper limit normal range at screening.
- Normal ECG at screening (QTc value of <440msec).
- They give their consent to be able to abstain from sexual intercourse or use condom for contraception from at screening until post-study screen.
- They are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- They are non-smokers (at least 6 months).
- They are able to attend all visits and complete the study.
Exclusion Criteria:
- The subject has any clinically relevant abnormality on medical examination, vital sign, clinical laboratory test or medical history at screening in the medical opinion of the investigator or the subject has a medical history that is not considered as eligible for inclusion in this study by the investigator.
- The subject has an allergy for any drug or idiosyncrasy. This excludes a pollen allergy without current symptoms.
- The subject has participated in a clinical study or post-marketing study with an investigational or a non-investigational product or device during the previous 4 months of the first dosing.
- The subject is concurrently participating in another clinical study or post-marketing study in which the subject is or will be exposed to an investigational or a non-investigational product or device.
- The subject is positive for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody.
- The subject is positive for urine drugs of abuse test.
- The subject has donated a unit of blood (>400mL) within the previous 4 months or (>200mL) within the previous 1 month of screening.
- The subject is currently taking regular (or a course of) medication (including prescribed drug, over-the-counter medication and herbal preparations). Medication nor permitted during the study must be discontinued 14 days prior to dosing.
- The subject has a history or current conditions of drug abuse or alcoholism according to ICD10.
- The subject has a history of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week (1 drink = 350mL of beer) within 6 months of the first dosing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adverse events Change in Clinical laboratory test Vital sign 12-lead ECG Plasma concentration Urine concentration
Prazo: on 5 or 6 days after dosing
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on 5 or 6 days after dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMB107623
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