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Randomized Phase III Trial With Docetaxel Plus Epirubicine Versus Docetaxel Plus Capecitabine for Metastatic Breast Cancer

2009年5月28日 更新者：Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Comparative Study of Docetaxel Plus Epirubicin Versus Docetaxel Plus Capecitabine Combinations as First Line Treatment of Metastatic Breast Cancer

The combination of docetaxel+epirubicin is highly effective and well tolerated as first line treatment in patients with metastatic breast cancer (MBC). Capecitabine is an active drug in women with MBC pretreated with taxane and anthracycline. Docetaxel increases the intracellular levels of thymidilate phosphorylase and thus is synergistic with capecitabine. The combination of docetaxel plus capecitabine is highly active and superior to docetaxel monotherapy in women with MBC pretreated with an anthracycline

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This trial will compare the efficacy of docetaxel plus epirubicin versus docetaxel plus capecitabine combinations as first line treatment in women with MBC

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa、ギリシャ
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus、ギリシャ
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraias
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • University Hospital of Heraklion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma.
  • No previous chemotherapy treatment for metastatic disease.
  • No previous anthracycline treatment except as adjuvant therapy at least one year before.
  • Age 19-75 years old
  • Presence of measurable disease
  • Performance status 0-2 (WHO)
  • Adequate cardiac function (LVEF >50%) without a recent (within 6 months) history of myocardial infraction and/or unstable or uncontrolled angina.
  • Adequate bone marrow(absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3), liver (bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <2mg/dl).
  • No previous radiotherapy to more than 25% of marrow-containing bones.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except of nonmelanoma skin cancer.
  • Positive pregnancy for premenopausal women.
  • Concurrent antineoplastic treatment e.g. hormonal therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
DF
薬：Docetaxel
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
他の名前：
  • タキソテール
薬：Epirubicin
Epirubicin at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
他の名前：
  • ファルモルビシン
実験的：2
DC
薬：Docetaxel
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
他の名前：
  • タキソテール
薬：Capecitabine
Capecitabine 950 mg/m2 orally twice a day on days 1-14 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Compare the time to tumor progression between the two treatment arms
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
Toxicity profile between the two treatment arms
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hellenic Oncology Research Group

協力者

University Hospital of Crete

捜査官

  • 主任研究者：Dimitris Mavrudis, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月28日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT/02.09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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