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Randomized Phase III Trial With Docetaxel Plus Epirubicine Versus Docetaxel Plus Capecitabine for Metastatic Breast Cancer

28 de mayo de 2009 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Comparative Study of Docetaxel Plus Epirubicin Versus Docetaxel Plus Capecitabine Combinations as First Line Treatment of Metastatic Breast Cancer

The combination of docetaxel+epirubicin is highly effective and well tolerated as first line treatment in patients with metastatic breast cancer (MBC). Capecitabine is an active drug in women with MBC pretreated with taxane and anthracycline. Docetaxel increases the intracellular levels of thymidilate phosphorylase and thus is synergistic with capecitabine. The combination of docetaxel plus capecitabine is highly active and superior to docetaxel monotherapy in women with MBC pretreated with an anthracycline

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This trial will compare the efficacy of docetaxel plus epirubicin versus docetaxel plus capecitabine combinations as first line treatment in women with MBC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraias
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma.
  • No previous chemotherapy treatment for metastatic disease.
  • No previous anthracycline treatment except as adjuvant therapy at least one year before.
  • Age 19-75 years old
  • Presence of measurable disease
  • Performance status 0-2 (WHO)
  • Adequate cardiac function (LVEF >50%) without a recent (within 6 months) history of myocardial infraction and/or unstable or uncontrolled angina.
  • Adequate bone marrow(absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3), liver (bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <2mg/dl).
  • No previous radiotherapy to more than 25% of marrow-containing bones.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except of nonmelanoma skin cancer.
  • Positive pregnancy for premenopausal women.
  • Concurrent antineoplastic treatment e.g. hormonal therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
DF
Droga: Docetaxel
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Epirubicin
Epirubicin at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Otros nombres:
  • Farmorrubicina
Experimental: 2
DC
Droga: Docetaxel
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Capecitabine
Capecitabine 950 mg/m2 orally twice a day on days 1-14 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare the time to tumor progression between the two treatment arms
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Toxicity profile between the two treatment arms
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/02.09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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