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Randomized Phase III Trial With Docetaxel Plus Epirubicine Versus Docetaxel Plus Capecitabine for Metastatic Breast Cancer

28 de maio de 2009 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Comparative Study of Docetaxel Plus Epirubicin Versus Docetaxel Plus Capecitabine Combinations as First Line Treatment of Metastatic Breast Cancer

The combination of docetaxel+epirubicin is highly effective and well tolerated as first line treatment in patients with metastatic breast cancer (MBC). Capecitabine is an active drug in women with MBC pretreated with taxane and anthracycline. Docetaxel increases the intracellular levels of thymidilate phosphorylase and thus is synergistic with capecitabine. The combination of docetaxel plus capecitabine is highly active and superior to docetaxel monotherapy in women with MBC pretreated with an anthracycline

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial will compare the efficacy of docetaxel plus epirubicin versus docetaxel plus capecitabine combinations as first line treatment in women with MBC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraias
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma.
  • No previous chemotherapy treatment for metastatic disease.
  • No previous anthracycline treatment except as adjuvant therapy at least one year before.
  • Age 19-75 years old
  • Presence of measurable disease
  • Performance status 0-2 (WHO)
  • Adequate cardiac function (LVEF >50%) without a recent (within 6 months) history of myocardial infraction and/or unstable or uncontrolled angina.
  • Adequate bone marrow(absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3), liver (bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <2mg/dl).
  • No previous radiotherapy to more than 25% of marrow-containing bones.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except of nonmelanoma skin cancer.
  • Positive pregnancy for premenopausal women.
  • Concurrent antineoplastic treatment e.g. hormonal therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
DF
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Epirubicin
Epirubicin at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Outros nomes:
  • Farmorrubicina
Experimental: 2
DC
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Capecitabine
Capecitabine 950 mg/m2 orally twice a day on days 1-14 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare the time to tumor progression between the two treatment arms
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Toxicity profile between the two treatment arms
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/02.09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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