Randomized Phase III Trial With Docetaxel Plus Epirubicine Versus Docetaxel Plus Capecitabine for Metastatic Breast Cancer
2009년 5월 28일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
A Multicenter Randomized Comparative Study of Docetaxel Plus Epirubicin Versus Docetaxel Plus Capecitabine Combinations as First Line Treatment of Metastatic Breast Cancer
The combination of docetaxel+epirubicin is highly effective and well tolerated as first line treatment in patients with metastatic breast cancer (MBC).
Capecitabine is an active drug in women with MBC pretreated with taxane and anthracycline.
Docetaxel increases the intracellular levels of thymidilate phosphorylase and thus is synergistic with capecitabine.
The combination of docetaxel plus capecitabine is highly active and superior to docetaxel monotherapy in women with MBC pretreated with an anthracycline
연구 개요
상세 설명
This trial will compare the efficacy of docetaxel plus epirubicin versus docetaxel plus capecitabine combinations as first line treatment in women with MBC
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa, 그리스
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraias
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Thessaloniki, 그리스
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma.
- No previous chemotherapy treatment for metastatic disease.
- No previous anthracycline treatment except as adjuvant therapy at least one year before.
- Age 19-75 years old
- Presence of measurable disease
- Performance status 0-2 (WHO)
- Adequate cardiac function (LVEF >50%) without a recent (within 6 months) history of myocardial infraction and/or unstable or uncontrolled angina.
- Adequate bone marrow(absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3), liver (bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <2mg/dl).
- No previous radiotherapy to more than 25% of marrow-containing bones.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases.
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- Other concurrent uncontrolled illness.
- Other invasive malignancy within the past 5 years except of nonmelanoma skin cancer.
- Positive pregnancy for premenopausal women.
- Concurrent antineoplastic treatment e.g. hormonal therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
DF
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Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
다른 이름들:
Epirubicin at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
다른 이름들:
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실험적: 2
DC
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Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
다른 이름들:
Capecitabine 950 mg/m2 orally twice a day on days 1-14 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Compare the time to tumor progression between the two treatment arms
기간: 1 year
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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Toxicity profile between the two treatment arms
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/02.09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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