- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00429871
Randomized Phase III Trial With Docetaxel Plus Epirubicine Versus Docetaxel Plus Capecitabine for Metastatic Breast Cancer
28 mei 2009 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group
A Multicenter Randomized Comparative Study of Docetaxel Plus Epirubicin Versus Docetaxel Plus Capecitabine Combinations as First Line Treatment of Metastatic Breast Cancer
The combination of docetaxel+epirubicin is highly effective and well tolerated as first line treatment in patients with metastatic breast cancer (MBC).
Capecitabine is an active drug in women with MBC pretreated with taxane and anthracycline.
Docetaxel increases the intracellular levels of thymidilate phosphorylase and thus is synergistic with capecitabine.
The combination of docetaxel plus capecitabine is highly active and superior to docetaxel monotherapy in women with MBC pretreated with an anthracycline
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This trial will compare the efficacy of docetaxel plus epirubicin versus docetaxel plus capecitabine combinations as first line treatment in women with MBC
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Griekenland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Griekenland
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Griekenland
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Griekenland
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Larissa, Griekenland
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Piraeus, Griekenland
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraias
-
Thessaloniki, Griekenland
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma.
- No previous chemotherapy treatment for metastatic disease.
- No previous anthracycline treatment except as adjuvant therapy at least one year before.
- Age 19-75 years old
- Presence of measurable disease
- Performance status 0-2 (WHO)
- Adequate cardiac function (LVEF >50%) without a recent (within 6 months) history of myocardial infraction and/or unstable or uncontrolled angina.
- Adequate bone marrow(absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3), liver (bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <2mg/dl).
- No previous radiotherapy to more than 25% of marrow-containing bones.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases.
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- Other concurrent uncontrolled illness.
- Other invasive malignancy within the past 5 years except of nonmelanoma skin cancer.
- Positive pregnancy for premenopausal women.
- Concurrent antineoplastic treatment e.g. hormonal therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
DF
|
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere namen:
Epirubicin at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere namen:
|
Experimenteel: 2
DC
|
Docetaxel at the dose of 75mg/m2 IV on day 1 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere namen:
Capecitabine 950 mg/m2 orally twice a day on days 1-14 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Compare the time to tumor progression between the two treatment arms
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Toxicity profile between the two treatment arms
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Capecitabine
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- CT/02.09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk