Dasatinib in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
2017年11月15日 更新者：Philip C. Amrein, M.D.、Massachusetts General Hospital
Phase II Study of Dasatinib (BMS-354825) in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of this research study is to see if Dasatinib is effective and safe to give to people with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) and to determine the effects of the drug on LYN kinase activity in blood and bone marrow.
Recent research shows that a key enzyme in CLL cells is responsible for cell survival.
This enzyme is called LYN kinase.
Laboratory studies show that inhibition of LYN kinase in CLL cells results in the death to CLL cells.
Dasatinib has the ability to inhibit LYN kinase and, therefore, should have some effect on CLL cells.
調査の概要
詳細な説明
- After the screening procedures confirm that the participant is eligible and willing to participate in the research study, they will have the following tests and procedures.
- Dasatinib is given orally once daily. Each participant will have a pill diary to record doses and any missed doses. All necessary drug refills will be given during clinic appointments, at which time the pill diary and any unused study drug will be returned.
- During the first month of study treatment the participant will come to the clinic at the following intervals: Day 1: An EKG will be performed two hours after the first dose of medication; Days 3-8: Blood samples will be drawn once between days 3-8; Weeks 2-4: A physical examination, EKG and blood samples will be drawn once a week.
- Beginning with the second month of study treatment, participants will come to the clinic monthly for up to two years. The following tests and procedures will be done; physical examination (monthly), blood work (monthly), pregnancy test (monthly), EKG (monthly for 6 months, then when medically indicated), CT of the neck, chest and abdomen (every 2 months for 6 months, then once every 6 months), at the end of month 2, additional blood will be drawn for research testing.
- Participants can continue to take the study drug for up to two years as long as their disease does not progress and they are not experiencing any serious side effects.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- CLL/SLL with cells positive by flow cytometry (or immunostaining) for CD19, CD23 and CD. Patients may be CD23 negative as long as they are also cyclin D1 negative.
- Must have failed at least 1 prior fludarabine containing regimen or have failed at least 2 non-fludarabine containing regimens or have a contraindication to fludarabine use
- ECOG performance status of 2 or better
- Adequate organ function to tolerate chemotherapy
- Adequate method of contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Uncontrolled angina within 3 months
- Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome
- History of clinically significant ventricular arrhythmias
- Prolonged QTc interval on pre-entry electrocardiogram
- Uncontrolled hypertension
- Drugs that are generally accepted to have a risk of causing Torsades de Pointes
- Patient known to be HIV positive
- Known significant bleeding disorder unrelated to CLL
- Drugs that interfere with platelet function or coagulation must be stopped at least 7 days prior to entry
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dasatinib treatment
All patients were treated with dasatinib pills by mouth as treatment.
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Taken orally once daily.
Participants may continue on study treatment as long as there is no disease progression or serious side effects.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Objective Response
時間枠：2 years
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Overall objective response rate in terms of complete response, nodular partial response, and partial response to treatment. Objective response is when a biopsy shows. In general response is defined as the following (not complete criteria): Complete response (CR) requires all of the following for a period of at least 2 months:
Nodular partial response (nPR): Met the criteria for CR, but had residual bone marrow biopsy nodules as the only evidence of disease Partial response (PR): requires at least the following:
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Response Rate
時間枠：1 year
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The number of participants with a 100% reduction in nodal mass.
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1 year
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Median Time to Disease Progression
時間枠：1 year
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The median time to disease progression, measured from the start of treatment.
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1 year
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Median Overall Survival
時間枠：3 years
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The median survival time, as measured from the start of treatment until death from any cause.
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Amrein, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-211
- CA 180-045
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。