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Dasatinib in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

15 novembre 2017 aggiornato da: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Phase II Study of Dasatinib (BMS-354825) in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of this research study is to see if Dasatinib is effective and safe to give to people with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) and to determine the effects of the drug on LYN kinase activity in blood and bone marrow. Recent research shows that a key enzyme in CLL cells is responsible for cell survival. This enzyme is called LYN kinase. Laboratory studies show that inhibition of LYN kinase in CLL cells results in the death to CLL cells. Dasatinib has the ability to inhibit LYN kinase and, therefore, should have some effect on CLL cells.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • After the screening procedures confirm that the participant is eligible and willing to participate in the research study, they will have the following tests and procedures.
  • Dasatinib is given orally once daily. Each participant will have a pill diary to record doses and any missed doses. All necessary drug refills will be given during clinic appointments, at which time the pill diary and any unused study drug will be returned.
  • During the first month of study treatment the participant will come to the clinic at the following intervals: Day 1: An EKG will be performed two hours after the first dose of medication; Days 3-8: Blood samples will be drawn once between days 3-8; Weeks 2-4: A physical examination, EKG and blood samples will be drawn once a week.
  • Beginning with the second month of study treatment, participants will come to the clinic monthly for up to two years. The following tests and procedures will be done; physical examination (monthly), blood work (monthly), pregnancy test (monthly), EKG (monthly for 6 months, then when medically indicated), CT of the neck, chest and abdomen (every 2 months for 6 months, then once every 6 months), at the end of month 2, additional blood will be drawn for research testing.
  • Participants can continue to take the study drug for up to two years as long as their disease does not progress and they are not experiencing any serious side effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • CLL/SLL with cells positive by flow cytometry (or immunostaining) for CD19, CD23 and CD. Patients may be CD23 negative as long as they are also cyclin D1 negative.
  • Must have failed at least 1 prior fludarabine containing regimen or have failed at least 2 non-fludarabine containing regimens or have a contraindication to fludarabine use
  • ECOG performance status of 2 or better
  • Adequate organ function to tolerate chemotherapy
  • Adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Uncontrolled angina within 3 months
  • Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome
  • History of clinically significant ventricular arrhythmias
  • Prolonged QTc interval on pre-entry electrocardiogram
  • Uncontrolled hypertension
  • Drugs that are generally accepted to have a risk of causing Torsades de Pointes
  • Patient known to be HIV positive
  • Known significant bleeding disorder unrelated to CLL
  • Drugs that interfere with platelet function or coagulation must be stopped at least 7 days prior to entry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib treatment
All patients were treated with dasatinib pills by mouth as treatment.
Droga: Dasatinib
Taken orally once daily. Participants may continue on study treatment as long as there is no disease progression or serious side effects.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Objective Response
Lasso di tempo: 2 years

Overall objective response rate in terms of complete response, nodular partial response, and partial response to treatment. Objective response is when a biopsy shows. In general response is defined as the following (not complete criteria):

Complete response (CR) requires all of the following for a period of at least 2 months:

  • Absence of lymphadenopathy
  • No hepatomegaly or splenomegaly
  • Absence of constitutional symptoms
  • Normal complete blood count

Nodular partial response (nPR): Met the criteria for CR, but had residual bone marrow biopsy nodules as the only evidence of disease

Partial response (PR): requires at least the following:

  • 50% decrease in peripheral blood lymphocyte count
  • 50% reduction in lymphadenopathy
  • 50% reduction in the size of the liver and/or spleen
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response Rate
Lasso di tempo: 1 year
The number of participants with a 100% reduction in nodal mass.
1 year
Median Time to Disease Progression
Lasso di tempo: 1 year
The median time to disease progression, measured from the start of treatment.
1 year
Median Overall Survival
Lasso di tempo: 3 years
The median survival time, as measured from the start of treatment until death from any cause.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-211
  • CA 180-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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