Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

15 november 2017 bijgewerkt door: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Phase II Study of Dasatinib (BMS-354825) in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of this research study is to see if Dasatinib is effective and safe to give to people with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) and to determine the effects of the drug on LYN kinase activity in blood and bone marrow. Recent research shows that a key enzyme in CLL cells is responsible for cell survival. This enzyme is called LYN kinase. Laboratory studies show that inhibition of LYN kinase in CLL cells results in the death to CLL cells. Dasatinib has the ability to inhibit LYN kinase and, therefore, should have some effect on CLL cells.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • After the screening procedures confirm that the participant is eligible and willing to participate in the research study, they will have the following tests and procedures.
  • Dasatinib is given orally once daily. Each participant will have a pill diary to record doses and any missed doses. All necessary drug refills will be given during clinic appointments, at which time the pill diary and any unused study drug will be returned.
  • During the first month of study treatment the participant will come to the clinic at the following intervals: Day 1: An EKG will be performed two hours after the first dose of medication; Days 3-8: Blood samples will be drawn once between days 3-8; Weeks 2-4: A physical examination, EKG and blood samples will be drawn once a week.
  • Beginning with the second month of study treatment, participants will come to the clinic monthly for up to two years. The following tests and procedures will be done; physical examination (monthly), blood work (monthly), pregnancy test (monthly), EKG (monthly for 6 months, then when medically indicated), CT of the neck, chest and abdomen (every 2 months for 6 months, then once every 6 months), at the end of month 2, additional blood will be drawn for research testing.
  • Participants can continue to take the study drug for up to two years as long as their disease does not progress and they are not experiencing any serious side effects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • CLL/SLL with cells positive by flow cytometry (or immunostaining) for CD19, CD23 and CD. Patients may be CD23 negative as long as they are also cyclin D1 negative.
  • Must have failed at least 1 prior fludarabine containing regimen or have failed at least 2 non-fludarabine containing regimens or have a contraindication to fludarabine use
  • ECOG performance status of 2 or better
  • Adequate organ function to tolerate chemotherapy
  • Adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Uncontrolled angina within 3 months
  • Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome
  • History of clinically significant ventricular arrhythmias
  • Prolonged QTc interval on pre-entry electrocardiogram
  • Uncontrolled hypertension
  • Drugs that are generally accepted to have a risk of causing Torsades de Pointes
  • Patient known to be HIV positive
  • Known significant bleeding disorder unrelated to CLL
  • Drugs that interfere with platelet function or coagulation must be stopped at least 7 days prior to entry

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib treatment
All patients were treated with dasatinib pills by mouth as treatment.
Geneesmiddel: Dasatinib
Taken orally once daily. Participants may continue on study treatment as long as there is no disease progression or serious side effects.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Objective Response
Tijdsspanne: 2 years

Overall objective response rate in terms of complete response, nodular partial response, and partial response to treatment. Objective response is when a biopsy shows. In general response is defined as the following (not complete criteria):

Complete response (CR) requires all of the following for a period of at least 2 months:

  • Absence of lymphadenopathy
  • No hepatomegaly or splenomegaly
  • Absence of constitutional symptoms
  • Normal complete blood count

Nodular partial response (nPR): Met the criteria for CR, but had residual bone marrow biopsy nodules as the only evidence of disease

Partial response (PR): requires at least the following:

  • 50% decrease in peripheral blood lymphocyte count
  • 50% reduction in lymphadenopathy
  • 50% reduction in the size of the liver and/or spleen
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate
Tijdsspanne: 1 year
The number of participants with a 100% reduction in nodal mass.
1 year
Median Time to Disease Progression
Tijdsspanne: 1 year
The median time to disease progression, measured from the start of treatment.
1 year
Median Overall Survival
Tijdsspanne: 3 years
The median survival time, as measured from the start of treatment until death from any cause.
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-211
  • CA 180-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren