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Dasatinib in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

15. November 2017 aktualisiert von: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Phase II Study of Dasatinib (BMS-354825) in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of this research study is to see if Dasatinib is effective and safe to give to people with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) and to determine the effects of the drug on LYN kinase activity in blood and bone marrow. Recent research shows that a key enzyme in CLL cells is responsible for cell survival. This enzyme is called LYN kinase. Laboratory studies show that inhibition of LYN kinase in CLL cells results in the death to CLL cells. Dasatinib has the ability to inhibit LYN kinase and, therefore, should have some effect on CLL cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • After the screening procedures confirm that the participant is eligible and willing to participate in the research study, they will have the following tests and procedures.
  • Dasatinib is given orally once daily. Each participant will have a pill diary to record doses and any missed doses. All necessary drug refills will be given during clinic appointments, at which time the pill diary and any unused study drug will be returned.
  • During the first month of study treatment the participant will come to the clinic at the following intervals: Day 1: An EKG will be performed two hours after the first dose of medication; Days 3-8: Blood samples will be drawn once between days 3-8; Weeks 2-4: A physical examination, EKG and blood samples will be drawn once a week.
  • Beginning with the second month of study treatment, participants will come to the clinic monthly for up to two years. The following tests and procedures will be done; physical examination (monthly), blood work (monthly), pregnancy test (monthly), EKG (monthly for 6 months, then when medically indicated), CT of the neck, chest and abdomen (every 2 months for 6 months, then once every 6 months), at the end of month 2, additional blood will be drawn for research testing.
  • Participants can continue to take the study drug for up to two years as long as their disease does not progress and they are not experiencing any serious side effects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • CLL/SLL with cells positive by flow cytometry (or immunostaining) for CD19, CD23 and CD. Patients may be CD23 negative as long as they are also cyclin D1 negative.
  • Must have failed at least 1 prior fludarabine containing regimen or have failed at least 2 non-fludarabine containing regimens or have a contraindication to fludarabine use
  • ECOG performance status of 2 or better
  • Adequate organ function to tolerate chemotherapy
  • Adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Uncontrolled angina within 3 months
  • Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome
  • History of clinically significant ventricular arrhythmias
  • Prolonged QTc interval on pre-entry electrocardiogram
  • Uncontrolled hypertension
  • Drugs that are generally accepted to have a risk of causing Torsades de Pointes
  • Patient known to be HIV positive
  • Known significant bleeding disorder unrelated to CLL
  • Drugs that interfere with platelet function or coagulation must be stopped at least 7 days prior to entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib treatment
All patients were treated with dasatinib pills by mouth as treatment.
Arzneimittel: Dasatinib
Taken orally once daily. Participants may continue on study treatment as long as there is no disease progression or serious side effects.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Objective Response
Zeitfenster: 2 years

Overall objective response rate in terms of complete response, nodular partial response, and partial response to treatment. Objective response is when a biopsy shows. In general response is defined as the following (not complete criteria):

Complete response (CR) requires all of the following for a period of at least 2 months:

  • Absence of lymphadenopathy
  • No hepatomegaly or splenomegaly
  • Absence of constitutional symptoms
  • Normal complete blood count

Nodular partial response (nPR): Met the criteria for CR, but had residual bone marrow biopsy nodules as the only evidence of disease

Partial response (PR): requires at least the following:

  • 50% decrease in peripheral blood lymphocyte count
  • 50% reduction in lymphadenopathy
  • 50% reduction in the size of the liver and/or spleen
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response Rate
Zeitfenster: 1 year
The number of participants with a 100% reduction in nodal mass.
1 year
Median Time to Disease Progression
Zeitfenster: 1 year
The median time to disease progression, measured from the start of treatment.
1 year
Median Overall Survival
Zeitfenster: 3 years
The median survival time, as measured from the start of treatment until death from any cause.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-211
  • CA 180-045

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