GSK Biologicals の Boostrix (dTpa) ワクチンと中国の DT ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の Boostrix (dTpa) ワクチンと中国の DT ワクチンの免疫原性と安全性に関する研究 (6 ～ 8 歳の健康な子供に追加接種として投与)
この研究では、GSK Biologicals の低抗原含有ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳 (dTpa) ワクチン - Boostrix のブースター用量の安全性と免疫原性を、中国の DT ワクチンと比較して、6 ～ 8 歳の子供で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suining、中国
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時に6歳から8歳までの男性または女性、
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント、
除外基準:
- 生後2年以内にDTPワクチンを合計4回接種された方、生後2年目に4回目の接種以降にDTP追加接種を受けた方は参加できません。
- ジフテリア、百日咳、破傷風の病歴のある方は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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抗ジフテリア、抗破傷風、抗 PT、抗 PRN & 抗 FHA 抗体濃度。
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二次結果の測定
結果測定 |
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要請された症状 (0 ～ 3 日目)、非要請の AE (0 ～ 30 日目) & SAE
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 108638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：108638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：108638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：108638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：108638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：108638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：108638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：108638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。