Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Boostrix (dTpa) di GSK Biologicals rispetto al vaccino DT cinese
27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Boostrix (dTpa) e del vaccino cinese DT, quando somministrato come vaccino di richiamo in bambini sani di età compresa tra 6 e 8 anni
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (dTpa) di GSK Biologicals - Boostrix rispetto al vaccino cinese DT, nei bambini di 6-8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
660
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suining, Cina
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 8 anni al momento della vaccinazione,
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto,
Criteri di esclusione:
- Non possono partecipare i soggetti che hanno ricevuto un totale di 4 dosi di vaccino DTP nei primi 2 anni di vita, i soggetti che hanno ricevuto una precedente vaccinazione di richiamo DTP dalla somministrazione della quarta dose di vaccino nel secondo anno di vita.
- Non possono partecipare soggetti con anamnesi di difterite, pertosse o tetano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazione di anticorpi anti-difterite, anti-tetano, anti-PT, anti-PRN e anti-FHA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sintomi sollecitati (giorno 0-3), eventi avversi non richiesti (giorno 0-30) e SAE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 108638Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 108638Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
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Protocollo di studio
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Modulo di consenso informato
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Piano di analisi statistica
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 108638Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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