Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Boostrix (dTpa) de GSK Biologicals frente a la vacuna china DT
27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Boostrix (dTpa) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals y la vacuna china DT, cuando se administran como vacunación de refuerzo en niños sanos de 6 a 8 años
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (dTpa) de contenido reducido de antígenos de GSK Biologicals - Boostrix en comparación con la vacuna china DT, en niños de 6 a 8 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suining, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer de entre 6 y 8 años de edad en el momento de la vacunación, inclusive,
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto,
Criterio de exclusión:
- No pueden participar los sujetos que hayan recibido un total de 4 dosis de la vacuna DTP en los primeros 2 años de vida, los sujetos que hayan recibido una vacunación de refuerzo previa con DTP desde la administración de la cuarta dosis de la vacuna en el segundo año de vida.
- No podrán participar sujetos con antecedentes de enfermedades de difteria, tos ferina o tétanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concentración de anticuerpos antidifteria, antitétanos, anti-PT, anti-PRN y anti-FHA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Síntomas solicitados (Día 0-3), EA no solicitados (Día 0-30) y SAE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 108638Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 108638Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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