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GSK Biologicals 的 Boostrix (dTpa) 疫苗与中国 DT 疫苗的安全性和免疫原性评估研究

2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Boostrix (dTpa) 疫苗和中国 DT 疫苗在 6-8 岁健康儿童中作为加强疫苗接种时的免疫原性和安全性研究

本研究将评估 GSK Biologicals 降低抗原含量的白喉、破伤风、脱细胞百日咳 (dTpa) 疫苗 Boostrix 与中国 DT 疫苗相比在 6-8 岁儿童中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

660

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Suining、中国
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接种疫苗时年龄在 6-8 岁之间（包括 6-8 岁）的男性或女性，
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书，

排除标准：

  • 在生命的前 2 年内共接种过 4 剂 DTP 疫苗的受试者，以及自出生后第二年接种第 4 剂疫苗以来曾接受过 DTP 加强疫苗接种的受试者不能参加。
  • 有白喉、百日咳或破伤风病史的受试者不能参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
抗白喉、抗破伤风、抗 PT、抗 PRN 和抗 FHA 抗体浓度。

次要结果测量

结果测量
主动出现的症状（第 0-3 天）、主动出现的 AE（第 0-30 天）和 SAE

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月26日

首次发布 (估计)

2007年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108638

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：108638
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：108638
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符：108638
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：108638
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：108638
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符：108638
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：108638
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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