Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs Boostrix (dTpa) von GSK Biologicals im Vergleich zum chinesischen DT-Impfstoff
27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Impfstoffs Boostrix (dTpa) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals und des chinesischen DT-Impfstoffs bei Verabreichung als Auffrischimpfung bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren
Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis (dTpa)-Impfstoffs von GSK Biologicals mit reduziertem Antigengehalt – Boostrix – im Vergleich zum chinesischen DT-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
660
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suining, China
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 8 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung,
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts,
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den ersten 2 Lebensjahren insgesamt 4 Dosen des DTP-Impfstoffs erhalten haben, Personen, die seit der Verabreichung der vierten Dosis des Impfstoffs im zweiten Lebensjahr eine vorherige DTP-Auffrischimpfung erhalten haben, können nicht teilnehmen.
- Personen mit Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanuserkrankungen in der Vorgeschichte können nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anti-Diphtherie-, Anti-Tetanus-, Anti-PT-, Anti-PRN- und Anti-FHA-Antikörperkonzentration.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aufgeforderte Symptome (Tag 0–3), unerwünschte UEs (Tag 0–30) & SUEs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Datensatzspezifikation
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Klinischer Studienbericht
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Studienprotokoll
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Einwilligungserklärung
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Statistischer Analyseplan
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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