A Phase I, Single IV Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
2009年10月12日 更新者：Pfizer
A Phase I, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Dose Escalation Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics,Pharmacodynamics, And Immunogenicity Of A Single Intravenous Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is determine whether a single IV dose of PF-04360365 is safe and well tolerated in Adults with Mild to Moderate Alzheimer's disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Pfizer Investigational Site
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2W7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or Females of non-childbearing potential, age 50-85
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA); and 2)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score < or = 4
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI): cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：Active treatment
5 possible active doses
|
Monoclonal antibody
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To examine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild to moderate AD for one year following dosing.
時間枠：366 days
|
366 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profile of PF-04360365 for one year following dosing.
時間枠：366 days
|
366 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月12日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。