A Phase I, Single IV Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
12 октября 2009 г. обновлено: Pfizer
A Phase I, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Dose Escalation Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics,Pharmacodynamics, And Immunogenicity Of A Single Intravenous Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is determine whether a single IV dose of PF-04360365 is safe and well tolerated in Adults with Mild to Moderate Alzheimer's disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Pfizer Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2W7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or Females of non-childbearing potential, age 50-85
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA); and 2)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score < or = 4
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI): cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Active treatment
5 possible active doses
|
Monoclonal antibody
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To examine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild to moderate AD for one year following dosing.
Временное ограничение: 366 days
|
366 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profile of PF-04360365 for one year following dosing.
Временное ограничение: 366 days
|
366 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9951001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .