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A Phase I, Single IV Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

2009年10月12日 更新者：Pfizer

A Phase I, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Dose Escalation Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics,Pharmacodynamics, And Immunogenicity Of A Single Intravenous Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is determine whether a single IV dose of PF-04360365 is safe and well tolerated in Adults with Mild to Moderate Alzheimer's disease.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Pfizer Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or Females of non-childbearing potential, age 50-85
  • Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA); and 2)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
  • Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score < or = 4

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders
  • Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
  • Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI): cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
  • History of autoimmune disorders
  • History of allergic or anaphylactic reactions

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：Active treatment
5 possible active doses
生物：PF-04360365
Monoclonal antibody

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To examine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild to moderate AD for one year following dosing.
大体时间：366 days
366 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
To characterize the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profile of PF-04360365 for one year following dosing.
大体时间：366 days
366 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月30日

首次发布 (估计)

2007年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月12日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A9951001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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