Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I, Single IV Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

12 oktober 2009 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase I, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Dose Escalation Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics,Pharmacodynamics, And Immunogenicity Of A Single Intravenous Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is determine whether a single IV dose of PF-04360365 is safe and well tolerated in Adults with Mild to Moderate Alzheimer's disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Pfizer Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or Females of non-childbearing potential, age 50-85
  • Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA); and 2)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
  • Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score < or = 4

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders
  • Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
  • Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI): cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
  • History of autoimmune disorders
  • History of allergic or anaphylactic reactions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Active treatment
5 possible active doses
Biologisch: PF-04360365
Monoclonal antibody

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To examine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild to moderate AD for one year following dosing.
Tijdsspanne: 366 days
366 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To characterize the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profile of PF-04360365 for one year following dosing.
Tijdsspanne: 366 days
366 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9951001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren