- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00455000
A Phase I, Single IV Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
12 octobre 2009 mis à jour par: Pfizer
A Phase I, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Dose Escalation Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics,Pharmacodynamics, And Immunogenicity Of A Single Intravenous Dose Of PF-04360365 In Adults With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is determine whether a single IV dose of PF-04360365 is safe and well tolerated in Adults with Mild to Moderate Alzheimer's disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Pfizer Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Females of non-childbearing potential, age 50-85
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA); and 2)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score < or = 4
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI): cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
Expérimental: Active treatment
5 possible active doses
|
Monoclonal antibody
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To examine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild to moderate AD for one year following dosing.
Délai: 366 days
|
366 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To characterize the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profile of PF-04360365 for one year following dosing.
Délai: 366 days
|
366 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2007
Première publication (Estimation)
2 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9951001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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