統合失調症の退役軍人における基本的および社会的認知の改善 (IBASC)
調査の概要
詳細な説明
統合失調症および統合失調感情障害を患う退役軍人は、非常に高いレベルの障害を経験し、地域社会での成果が乏しい状態にあります。 これらの障害を持つ患者の地域社会での転帰は、単に臨床症状をよりよくコントロールするだけでは改善されません。 その代わりに、機能的転帰の低下の主要な決定要因に対処する治療法を見つける必要があるでしょう。 基本的(非社会的)認知障害および社会的認知障害が、これらの疾患の機能的転帰の重要な決定要因の一つであることを証拠が強く示唆しています。 この 2 年間のパイロット研究の主な目的は、統合失調症および統合失調感情障害を患う退役軍人に適した社会的認知の新しい改善プログラムを実施し、検証することです。
我々は、VA Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS) の外来診療所から 2 年間の研究で 72 人の患者を募集する予定です。 彼らは、社会的認知、基本的認知、電気生理学、機能的能力、臨床症状、地域社会の状態、および人口統計/臨床歴の尺度を含むベースライン評価を受けます。 フォローアップ評価はトレーニングの中間点 (6 週間目) とトレーニングの終了時 (12 週間目) に実施されます。 各フォローアップ評価には、基本的認知、社会的認知、電気生理学、機能的能力、および臨床症状の尺度が含まれます。 評価を実施する試験者は、治療グループを知りません。
被験者は、1) 社会的認知トレーニング、2) 基本的な認知的矯正、3) 社会的認知と基本的な認知的介入の組み合わせ、または 4) ソーシャル スキル トレーニングの 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのグループは、1 時間のセッションに集まり、3 ~ 6 人の小グループに分かれ、12 週間にわたって週に 2 回開催されます。 社会的認知介入(SCI)は、統合失調症および統合失調感情障害を患う退役軍人の感情認識、社会的状況処理、心の理論/帰属バイアスを改善するために特別に設計された、24セッションの新しいマニュアル化された介入プログラムです。 基本的な認知介入 (BCI) には、コンピューター支援のトレーニング演習が含まれます。 参加者はそれぞれノートパソコンを使って個別に作業します。 組み合わせた介入は、社会的認知介入および基本的認知介入と同じ内容領域をカバーしますが、個別の介入プログラムほど詳細には入りません。 制御条件は、現在の出来事についての議論を促進します。 治療は患者さん3~6名とトレーニングコーチ1名によるグループ形式で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、診断および統計マニュアル-IV の基準に従って、特に指定されていない統合失調症、統合失調感情障害、または精神病と診断されなければなりません。
さらに、被験者は次の基準を満たすものとします。
- 18歳から60歳まで
- 推定病前知能指数 > 70 (読解力に基づく)
- 試験手順を理解するのに十分な英語の話し言葉を理解する
- 臨床的に安定している(例:登録前の8週間に入院はなく、登録前の6週間に薬剤の大幅な変更はなく、参加の3か月間は何も予想されなかった)
除外基準:
- 病歴により臨床的に重大な神経疾患がないことが判明
- 重篤な頭部外傷の病歴がないこと(例、1時間以上の意識喪失)
- データの有効性に悪影響を与えるような重度の身体的、認知的、言語的障害がないこと
- 過去6か月間に薬物またはアルコール依存症の証拠はなく、検査時に酩酊状態ではなかった
- 患者の精神異常体験は薬物またはアルコールの使用だけで説明できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知的修復
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コンピューターは注意力、記憶力、処理速度を鍛えます。
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実験的:社会的認知スキルのトレーニング
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感情認識、社会的認識、他者の精神状態の理解に関するグループトレーニング。
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アクティブコンパレータ:ハイブリッド介入
社会的認知トレーニングと認知矯正トレーニングを組み合わせた
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上記の 2 つのグループを組み合わせたもの。
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他の:スキルトレーニング
コントロールトレーニング
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病気の症状や薬の副作用を特定する方法に関するスキルトレーニング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の感情識別の平均テストスコア。
時間枠:エンドポイントの評価 (12 週間)。
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これは、静止した顔の写真に示されている感情を識別する能力を測定する社会的認知のテストです。
関心のある構成要素は、顔の感情の知覚です。
これは実験的な措置であり、基準やカットオフはありません。
精度スコアの範囲は 0 ~ 56 で、高いほど優れています。
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エンドポイントの評価 (12 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力 (日常活動を実行する能力) のテストからの平均テストスコア。
時間枠:エンドポイントでの評価 (12 週間)。
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これは、日常生活における社会的コミュニケーションにどれだけうまく対処できるかを測定するロールプレイのデモンストレーション テストです。
スコアは全体的な有効性を反映しており、さまざまな社会的状況でスコア化された平均値であり、範囲は 0 ~ 5 であり、高いほど優れています。
このテストには基準はありません。
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エンドポイントでの評価 (12 週間)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael F Green, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。