- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00470106
Verbesserung der grundlegenden und sozialen Kognition bei Veteranen mit Schizophrenie (IBASC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung leiden unter einem sehr hohen Grad an Behinderung und schlechten Ergebnissen für die Gemeinschaft. Weitere Verbesserungen der gesellschaftlichen Ergebnisse für Patienten mit diesen Erkrankungen werden nicht allein durch eine bessere Kontrolle der klinischen Symptome erzielt. Stattdessen wird es notwendig sein, Behandlungen zu finden, die die Schlüsselfaktoren für ein schlechtes funktionelles Ergebnis ansprechen. Es gibt Hinweise darauf, dass grundlegende (nicht-soziale) kognitive und soziale kognitive Defizite zu den Schlüsselfaktoren für das funktionelle Ergebnis dieser Krankheiten gehören. Das Hauptziel dieser zweijährigen Pilotstudie ist die Implementierung und Validierung eines neuen Sanierungsprogramms für die soziale Kognition, das für Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung geeignet ist.
Wir planen, in den zwei Jahren der Studie 72 Patienten aus den Ambulanzen des VA Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS) zu rekrutieren. Sie erhalten eine Basisbewertung, die Messungen der sozialen Kognition, der grundlegenden Kognition, der Elektrophysiologie, der Funktionsfähigkeit, der klinischen Symptome, des Gemeinschaftsstatus und der Demografie/Klinikgeschichte umfasst. Nachuntersuchungen werden in der Mitte der Ausbildung (nach 6 Wochen) und am Ende der Ausbildung (nach 12 Wochen) durchgeführt. Jede Nachuntersuchung umfasst Messungen der grundlegenden Kognition, der sozialen Kognition, der Elektrophysiologie, der Funktionsfähigkeit und der klinischen Symptome. Der Tester, der die Bewertungen durchführt, ist für die Behandlungsgruppe blind.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: 1) soziales kognitives Training, 2) grundlegende kognitive Korrektur, 3) eine kombinierte soziale kognitive und grundlegende kognitive Intervention oder 4) Training sozialer Fähigkeiten. Alle Gruppen treffen sich zu einstündigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal pro Woche in kleinen Gruppen von 3 bis 6 Personen stattfinden. Die Social Cognition Intervention (SCI) ist ein neues, 24 Sitzungen umfassendes, manuelles Interventionsprogramm, das speziell darauf ausgelegt ist, die Emotionswahrnehmung, die Verarbeitung sozialer Kontexte und die Theory of Mind/Attributionsverzerrung bei Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung zu verbessern. Die Basic Cognitive Intervention (BCI) umfasst computergestützte Trainingsübungen. Jeder Teilnehmer arbeitet individuell an einem Notebook. Die kombinierte Intervention wird die gleichen Inhaltsbereiche abdecken wie die sozialkognitiven und grundlegenden kognitiven Interventionen, wird jedoch nicht so detailliert sein wie die separaten Interventionsprogramme. Die Kontrollbedingung wird durch die Diskussion aktueller Ereignisse erleichtert. Die Behandlung erfolgt im Gruppenformat mit drei bis sechs Patienten und einem Trainingstrainer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten muss gemäß den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual-IV eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung oder eine Psychose diagnostiziert werden, sofern nicht anders angegeben.
Darüber hinaus erfüllen die Probanden folgende Kriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Geschätzter prämorbider Intelligenzquotient > 70 (basierend auf der Lesefähigkeit)
- Verstehen Sie gesprochenes Englisch ausreichend, um Testverfahren zu verstehen
- Klinisch stabil (z. B. kein stationärer Krankenhausaufenthalt in den 8 Wochen vor der Einschreibung, keine signifikanten Änderungen der Medikation in den 6 Wochen vor der Einschreibung und keine erwarteten für die 3 Monate der Teilnahme)
Ausschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikante neurologische Erkrankung gemäß Anamnese
- Keine schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (z. B. Bewusstlosigkeit länger als 1 Stunde)
- Keine körperlichen, kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen
- Keine Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten sechs Monaten und zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht betrunken
- Die psychotischen Erfahrungen des Patienten können ausschließlich durch den Konsum von Drogen oder Alkohol erklärt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Korrektur
kognitive Korrektur
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Computerübungen zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Experimental: Training sozialer kognitiver Fähigkeiten
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Gruppentraining zur Emotionswahrnehmung, zur sozialen Wahrnehmung und zum Verstehen der mentalen Zustände anderer.
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Aktiver Komparator: Hybride Intervention
kombiniertes sozialkognitives und kognitives Remediationstraining
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Eine Kombination der beiden oben aufgeführten Gruppen.
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Sonstiges: Fähigkeitentraining
Kontrolltraining
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Kompetenztraining zur Erkennung von Krankheitssymptomen und Medikamentennebenwirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Testergebnisse zur Identifizierung von Gesichtsemotionen.
Zeitfenster: Bewertungen für den Endpunkt (12 Wochen).
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Hierbei handelt es sich um einen Test der sozialen Kognition, der die Fähigkeit misst, die Emotionen zu erkennen, die auf Fotos von unbewegten Gesichtern zum Ausdruck kommen.
Das interessierende Konstrukt ist die Gesichtsaffektwahrnehmung.
Es handelt sich um ein experimentelles Maß und es gibt keine Normen oder Grenzwerte.
Der Bereich der Genauigkeitswerte liegt zwischen 0 und 56, wobei höher besser ist.
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Bewertungen für den Endpunkt (12 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Testergebnis aus einem Test der Funktionsfähigkeit (Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen).
Zeitfenster: Bewertungen am Endpunkt (12 Wochen).
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Hierbei handelt es sich um einen Rollenspiel-Demonstrationstest, der misst, wie gut jemand im täglichen Leben mit sozialer Kommunikation umgeht.
Die Bewertungen spiegeln die Gesamteffektivität wider und stellen die durchschnittliche Zahl dar, die in verschiedenen sozialen Situationen erzielt wurde, mit einer Spanne von 0 bis 5, wobei höher besser bedeutet.
Für diesen Test gibt es keine Normen.
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Bewertungen am Endpunkt (12 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-026-06S
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