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Verbesserung der grundlegenden und sozialen Kognition bei Veteranen mit Schizophrenie (IBASC)

22. März 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung leiden unter einem sehr hohen Grad an Behinderung und schlechten Ergebnissen für die Gemeinschaft. Weitere Verbesserungen der gesellschaftlichen Ergebnisse für Patienten mit diesen Erkrankungen werden nicht allein durch eine bessere Kontrolle der klinischen Symptome erzielt. Stattdessen wird es notwendig sein, Behandlungen zu finden, die die Schlüsselfaktoren für ein schlechtes funktionelles Ergebnis ansprechen. Es gibt Hinweise darauf, dass grundlegende (nicht-soziale) kognitive und soziale kognitive Defizite zu den Schlüsselfaktoren für das funktionelle Ergebnis dieser Krankheiten gehören. Das Hauptziel dieser zweijährigen Pilotstudie ist die Implementierung und Validierung eines neuen Sanierungsprogramms für die soziale Kognition, das für Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung geeignet ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung leiden unter einem sehr hohen Grad an Behinderung und schlechten Ergebnissen für die Gemeinschaft. Weitere Verbesserungen der gesellschaftlichen Ergebnisse für Patienten mit diesen Erkrankungen werden nicht allein durch eine bessere Kontrolle der klinischen Symptome erzielt. Stattdessen wird es notwendig sein, Behandlungen zu finden, die die Schlüsselfaktoren für ein schlechtes funktionelles Ergebnis ansprechen. Es gibt Hinweise darauf, dass grundlegende (nicht-soziale) kognitive und soziale kognitive Defizite zu den Schlüsselfaktoren für das funktionelle Ergebnis dieser Krankheiten gehören. Das Hauptziel dieser zweijährigen Pilotstudie ist die Implementierung und Validierung eines neuen Sanierungsprogramms für die soziale Kognition, das für Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung geeignet ist.

Wir planen, in den zwei Jahren der Studie 72 Patienten aus den Ambulanzen des VA Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS) zu rekrutieren. Sie erhalten eine Basisbewertung, die Messungen der sozialen Kognition, der grundlegenden Kognition, der Elektrophysiologie, der Funktionsfähigkeit, der klinischen Symptome, des Gemeinschaftsstatus und der Demografie/Klinikgeschichte umfasst. Nachuntersuchungen werden in der Mitte der Ausbildung (nach 6 Wochen) und am Ende der Ausbildung (nach 12 Wochen) durchgeführt. Jede Nachuntersuchung umfasst Messungen der grundlegenden Kognition, der sozialen Kognition, der Elektrophysiologie, der Funktionsfähigkeit und der klinischen Symptome. Der Tester, der die Bewertungen durchführt, ist für die Behandlungsgruppe blind.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: 1) soziales kognitives Training, 2) grundlegende kognitive Korrektur, 3) eine kombinierte soziale kognitive und grundlegende kognitive Intervention oder 4) Training sozialer Fähigkeiten. Alle Gruppen treffen sich zu einstündigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal pro Woche in kleinen Gruppen von 3 bis 6 Personen stattfinden. Die Social Cognition Intervention (SCI) ist ein neues, 24 Sitzungen umfassendes, manuelles Interventionsprogramm, das speziell darauf ausgelegt ist, die Emotionswahrnehmung, die Verarbeitung sozialer Kontexte und die Theory of Mind/Attributionsverzerrung bei Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung zu verbessern. Die Basic Cognitive Intervention (BCI) umfasst computergestützte Trainingsübungen. Jeder Teilnehmer arbeitet individuell an einem Notebook. Die kombinierte Intervention wird die gleichen Inhaltsbereiche abdecken wie die sozialkognitiven und grundlegenden kognitiven Interventionen, wird jedoch nicht so detailliert sein wie die separaten Interventionsprogramme. Die Kontrollbedingung wird durch die Diskussion aktueller Ereignisse erleichtert. Die Behandlung erfolgt im Gruppenformat mit drei bis sechs Patienten und einem Trainingstrainer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss gemäß den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual-IV eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung oder eine Psychose diagnostiziert werden, sofern nicht anders angegeben.
  • Darüber hinaus erfüllen die Probanden folgende Kriterien:

    • Zwischen 18 und 60 Jahren
    • Geschätzter prämorbider Intelligenzquotient > 70 (basierend auf der Lesefähigkeit)
    • Verstehen Sie gesprochenes Englisch ausreichend, um Testverfahren zu verstehen
    • Klinisch stabil (z. B. kein stationärer Krankenhausaufenthalt in den 8 Wochen vor der Einschreibung, keine signifikanten Änderungen der Medikation in den 6 Wochen vor der Einschreibung und keine erwarteten für die 3 Monate der Teilnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikante neurologische Erkrankung gemäß Anamnese
  • Keine schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (z. B. Bewusstlosigkeit länger als 1 Stunde)
  • Keine körperlichen, kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen
  • Keine Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten sechs Monaten und zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht betrunken
  • Die psychotischen Erfahrungen des Patienten können ausschließlich durch den Konsum von Drogen oder Alkohol erklärt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Korrektur
kognitive Korrektur
Computerübungen zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Experimental: Training sozialer kognitiver Fähigkeiten
Gruppentraining zur Emotionswahrnehmung, zur sozialen Wahrnehmung und zum Verstehen der mentalen Zustände anderer.
Aktiver Komparator: Hybride Intervention
kombiniertes sozialkognitives und kognitives Remediationstraining
Eine Kombination der beiden oben aufgeführten Gruppen.
Sonstiges: Fähigkeitentraining
Kontrolltraining
Kompetenztraining zur Erkennung von Krankheitssymptomen und Medikamentennebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Testergebnisse zur Identifizierung von Gesichtsemotionen.
Zeitfenster: Bewertungen für den Endpunkt (12 Wochen).
Hierbei handelt es sich um einen Test der sozialen Kognition, der die Fähigkeit misst, die Emotionen zu erkennen, die auf Fotos von unbewegten Gesichtern zum Ausdruck kommen. Das interessierende Konstrukt ist die Gesichtsaffektwahrnehmung. Es handelt sich um ein experimentelles Maß und es gibt keine Normen oder Grenzwerte. Der Bereich der Genauigkeitswerte liegt zwischen 0 und 56, wobei höher besser ist.
Bewertungen für den Endpunkt (12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Testergebnis aus einem Test der Funktionsfähigkeit (Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen).
Zeitfenster: Bewertungen am Endpunkt (12 Wochen).
Hierbei handelt es sich um einen Rollenspiel-Demonstrationstest, der misst, wie gut jemand im täglichen Leben mit sozialer Kommunikation umgeht. Die Bewertungen spiegeln die Gesamteffektivität wider und stellen die durchschnittliche Zahl dar, die in verschiedenen sozialen Situationen erzielt wurde, mit einer Spanne von 0 bis 5, wobei höher besser bedeutet. Für diesen Test gibt es keine Normen.
Bewertungen am Endpunkt (12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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