- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00470106
Migliorare la cognizione di base e sociale nei veterani con schizofrenia (IBASC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo sperimentano livelli molto elevati di disabilità e scarsi risultati nella comunità. Ulteriori miglioramenti nei risultati della comunità per i pazienti con questi disturbi non si verificheranno semplicemente attraverso un migliore controllo dei sintomi clinici. Invece, sarà necessario trovare trattamenti che affrontino i determinanti chiave dello scarso risultato funzionale. L'evidenza suggerisce fortemente che i deficit cognitivi di base (non sociali) e cognitivi sociali sono tra i determinanti chiave dell'esito funzionale per queste malattie. L'obiettivo principale di questo studio pilota di 2 anni è implementare e convalidare un nuovo programma di rimedio per la cognizione sociale che sia appropriato per i veterani con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.
Abbiamo in programma di reclutare 72 pazienti nei 2 anni dello studio dalle cliniche ambulatoriali del VA Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS). Riceveranno una valutazione di base che include misure di cognizione sociale, cognizione di base, elettrofisiologia, capacità funzionale, sintomi clinici, stato della comunità e dati demografici/storia clinica. Le valutazioni di follow-up saranno somministrate a metà della formazione (a 6 settimane) e alla fine della formazione (a 12 settimane). Ogni valutazione di follow-up includerà misure di cognizione di base, cognizione sociale, elettrofisiologia, capacità funzionale e sintomi clinici. Il tester che somministra le valutazioni sarà cieco al gruppo di trattamento.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) formazione cognitiva sociale, 2) riparazione cognitiva di base, 3) un intervento cognitivo sociale e cognitivo di base combinato o 4) formazione delle abilità sociali. Tutti i gruppi si incontreranno in sessioni di un'ora tenute due volte a settimana nel corso di 12 settimane in piccoli gruppi di 3-6. Il Social Cognition Intervention (SCI) è un nuovo programma di intervento manualizzato di 24 sessioni specificamente progettato per migliorare la percezione delle emozioni, l'elaborazione del contesto sociale e la teoria della mente / bias attributivo nei veterani con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo. L'intervento cognitivo di base (BCI) comporterà esercizi di formazione assistita da computer. Ogni partecipante lavorerà individualmente su un computer portatile. L'intervento combinato coprirà le stesse aree di contenuto degli interventi socio-cognitivi e cognitivi di base, ma non entrerà nei dettagli tanto quanto i programmi di intervento separati. La condizione di controllo sarà la discussione facilitata degli eventi in corso. Il trattamento verrà somministrato in un formato di gruppo con da tre a sei pazienti e un istruttore di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i pazienti deve essere diagnosticata la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o la psicosi non altrimenti specificati secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV.
Inoltre, i soggetti soddisferanno i seguenti criteri:
- Tra i 18 e i 60 anni
- Quoziente di intelligenza premorboso stimato > 70 (basato sulla capacità di lettura)
- Capire l'inglese parlato a sufficienza per comprendere le procedure di test
- Clinicamente stabile (ad esempio, nessun ricovero ospedaliero nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento, nessun cambiamento significativo nella terapia nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento e nessuno previsto per i 3 mesi di partecipazione)
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia neurologica clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi
- Nessuna storia di grave trauma cranico (ad esempio, perdita di coscienza più lunga di 1 ora)
- Nessun danno fisico, cognitivo o linguistico di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati
- Nessuna prova di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi e non intossicato al momento del test
- Le esperienze psicotiche del paziente possono essere spiegate esclusivamente con l'uso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rimedio cognitivo
riparazione cognitiva
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Esercizi al computer su attenzione, memoria e velocità di elaborazione.
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Sperimentale: Formazione sulle abilità cognitive sociali
formazione delle abilità socio-cognitive
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Formazione di gruppo sulla percezione delle emozioni, percezione sociale e comprensione degli stati mentali altrui.
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Comparatore attivo: Intervento ibrido
formazione combinata di rimedio sociale cognitivo e cognitivo
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Una combinazione dei due gruppi sopra elencati.
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Altro: Formazione delle competenze
addestramento al controllo
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Addestramento delle competenze su come identificare i sintomi della malattia e gli effetti collaterali dei farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi dei test per l'identificazione delle emozioni facciali.
Lasso di tempo: Valutazioni per il punto finale (12 settimane).
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Questo è un test di cognizione sociale che misura la capacità di identificare l'emozione mostrata nelle foto di volti immobili.
Il costrutto di interesse è la percezione affettiva facciale.
È una misura sperimentale e non ha norme o limiti.
L'intervallo dei punteggi di accuratezza va da 0 a 56, dove più alto è migliore.
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Valutazioni per il punto finale (12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del test da un test di capacità funzionale (capacità di eseguire attività quotidiane).
Lasso di tempo: Valutazioni all'endpoint (12 settimane).
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Questo è un test dimostrativo del gioco di ruolo che misura quanto bene qualcuno gestisce la comunicazione sociale nella vita quotidiana.
I punteggi riflettono l'efficacia complessiva e sono il numero medio ottenuto in diverse situazioni sociali con un intervallo da 0 a 5 dove il più alto è il migliore.
Non ci sono norme per questo test.
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Valutazioni all'endpoint (12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-026-06S
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