Zlepšení základního a sociálního poznání u veteránů se schizofrenií (IBASC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Veteráni se schizofrenií a schizoafektivní poruchou zažívají velmi vysokou míru invalidity a špatné výsledky v komunitě. K dalšímu zlepšení výsledků v komunitě u pacientů s těmito poruchami nedojde pouze prostřednictvím lepší kontroly klinických příznaků. Místo toho bude nutné najít léčbu, která se zaměří na klíčové determinanty špatného funkčního výsledku. Důkazy silně naznačují, že základní (nesociální) kognitivní a sociální kognitivní deficity patří mezi klíčové determinanty funkčních výsledků těchto onemocnění. Primárním cílem této dvouleté pilotní studie je zavést a ověřit nový sanační program pro sociální kognici, který je vhodný pro veterány se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Během 2 let studie plánujeme získat 72 pacientů z ambulancí VA Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS). Obdrží základní hodnocení, které zahrnuje míru sociální kognice, základní kognice, elektrofyziologii, funkční kapacitu, klinické příznaky, status komunity a demografickou / klinickou historii. Následná hodnocení budou prováděna uprostřed školení (v 6 týdnech) a na konci školení (ve 12 týdnech). Každé následné hodnocení bude zahrnovat měření základní kognice, sociální kognice, elektrofyziologie, funkční kapacity a klinických příznaků. Tester provádějící hodnocení bude slepý k léčebné skupině.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin: 1) sociálně kognitivní trénink, 2) základní kognitivní náprava, 3) kombinovaná sociální kognitivní a základní kognitivní intervence nebo 4) trénink sociálních dovedností. Všechny skupiny se budou setkávat na jednohodinových sezeních konaných dvakrát týdně v průběhu 12 týdnů v malých skupinách po 3-6. Sociální kognitivní intervence (SCI) je nový manuální intervenční program s 24 sezeními speciálně navržený ke zlepšení vnímání emocí, zpracování sociálního kontextu a teorie mysli/předpojatosti připisování u veteránů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou. Základní kognitivní intervence (BCI) bude zahrnovat počítačově podporovaná tréninková cvičení. Každý účastník bude pracovat samostatně na notebooku. Kombinovaná intervence se bude týkat stejných obsahových oblastí jako sociálně kognitivní a základní kognitivní intervence, ale nebude zacházet tak podrobně jako samostatné intervenční programy. Kontrolní podmínkou bude usnadněna diskuse o aktuálním dění. Léčba bude podávána ve skupinovém formátu se třemi až šesti pacienty a školícím trenérem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů musí být diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza, která není jinak specifikována podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu-IV.
Kromě toho budou předměty splňovat následující kritéria:
- Mezi 18 a 60 lety
- Odhadovaný premorbidní inteligenční kvocient > 70 (na základě schopnosti číst)
- Rozumět mluvené angličtině dostatečně na to, abyste porozuměli testovacím postupům
- Klinicky stabilní (např. žádná hospitalizace v nemocnici během 8 týdnů před zařazením, žádné významné změny v medikaci během 6 týdnů před zařazením a žádné se nepředpokládají po dobu 3 měsíců účasti)
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinicky významné neurologické onemocnění podle anamnézy
- Žádná historie vážného poranění hlavy (např. ztráta vědomí delší než 1 hodinu)
- Žádné fyzické, kognitivní nebo jazykové poškození takové závažnosti, které by nepříznivě ovlivnilo platnost dat
- Žádný důkaz závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních šesti měsících a v době testování nebyl opilý
- Psychotické zážitky pacientů lze vysvětlit pouze užíváním drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava
kognitivní náprava
|
Počítač procvičuje pozornost, paměť a rychlost zpracování.
|
|
Experimentální: Trénink sociálně kognitivních dovedností
nácvik sociálních kognitivních dovedností
|
Skupinový trénink na vnímání emocí, sociální vnímání a porozumění duševním stavům druhých.
|
|
Aktivní komparátor: Hybridní intervence
kombinovaný trénink sociální kognitivní a kognitivní nápravy
|
Kombinace dvou výše uvedených skupin.
|
|
Jiný: Školení dovedností
kontrolní výcvik
|
Nácvik dovedností, jak identifikovat příznaky nemoci a vedlejší účinky léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre testu pro identifikaci obličejových emocí.
Časové okno: Posouzení pro konečný bod (12 týdnů).
|
Jedná se o test sociálního poznání, který měří schopnost identifikovat emoce zobrazené na fotografiích nehybných tváří.
Konstruktem zájmu je vnímání afektu obličeje.
Je to experimentální opatření a nemá žádné normy ani mezní hodnoty.
Rozsah skóre přesnosti je 0-56, přičemž vyšší znamená lepší.
|
Posouzení pro konečný bod (12 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre testu z testu funkční kapacity (schopnost provádět každodenní činnosti).
Časové okno: Hodnocení na konci (12 týdnů).
|
Toto je ukázkový test hraní rolí, který měří, jak dobře někdo zvládá sociální komunikaci v každodenním životě.
Skóre odrážejí celkovou efektivitu a jsou průměrným počtem dosaženým v různých sociálních situacích s rozsahem 0-5, přičemž vyšší znamená lepší.
Pro tento test neexistují žádné normy.
|
Hodnocení na konci (12 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-026-06S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .