- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00470106
Forbedring af grundlæggende og social kognition hos veteraner med skizofreni (IBASC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse oplever meget høje niveauer af handicap og dårlige samfundsresultater. Yderligere forbedringer i samfundsresultatet for patienter med disse lidelser vil ikke forekomme blot gennem bedre kontrol af kliniske symptomer. I stedet vil det være nødvendigt at finde behandlinger, der adresserer de vigtigste determinanter for dårligt funktionelt resultat. Beviser tyder stærkt på, at grundlæggende (ikke-sociale) kognitive og sociale kognitive mangler er blandt de vigtigste determinanter for funktionelt resultat for disse sygdomme. Det primære mål med dette 2-årige pilotstudie er at implementere og validere et nyt afhjælpningsprogram for social kognition, der er passende for veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Vi planlægger at rekruttere 72 patienter i løbet af de 2 år, undersøgelsen varer fra ambulatoriet ved VA Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS). De vil modtage baseline-vurdering, der inkluderer mål for social kognition, grundlæggende kognition, elektrofysiologi, funktionel kapacitet, kliniske symptomer, samfundsstatus og demografi/klinisk historie. Opfølgningsvurderinger vil blive administreret i midten af træningen (ved 6 uger) og slutningen af træningen (ved 12 uger). Hver opfølgende vurdering vil omfatte mål for grundlæggende kognition, social kognition, elektrofysiologi, funktionel kapacitet og kliniske symptomer. Testeren, der administrerer vurderingerne, vil være blind for behandlingsgruppen.
Emner vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper: 1) social kognitiv træning, 2) grundlæggende kognitiv remediering, 3) en kombineret social kognitiv og grundlæggende kognitiv intervention eller 4) træning i sociale færdigheder. Alle grupper mødes i en times sessioner afholdt to gange om ugen i løbet af 12 uger i små grupper på 3-6. Social Cognition Intervention (SCI) er et nyt 24-sessions, manuelt interventionsprogram, der er specielt designet til at forbedre følelsesopfattelse, social kontekstbehandling og teori om sind/tilskrivningsbias hos veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Basic Cognitive Intervention (BCI) vil involvere computerstøttede træningsøvelser. Hver deltager arbejder individuelt på en bærbar computer. Den kombinerede intervention vil dække de samme indholdsområder som de socialkognitive og grundlæggende kognitive interventioner, men vil ikke gå så meget i detaljer som de separate interventionsprogrammer. Kontrolbetingelsen vil blive faciliteret diskussion af aktuelle begivenheder. Behandlingen vil blive administreret i et gruppeformat med tre til seks patienter og en træningscoach.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal diagnosticeres med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke på anden måde er specificeret i henhold til diagnose og statistisk manual-IV kriterier.
Derudover vil fagene opfylde følgende kriterier:
- Mellem 18 og 60 år
- Estimeret præmorbid intelligenskvotient > 70 (baseret på læseevne)
- Forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
- Klinisk stabil (f.eks. ingen hospitalsindlæggelse i de 8 uger før indskrivning, ingen signifikante ændringer i medicin i de 6 uger før indskrivning, og ingen forventet i de 3 måneders deltagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom bestemt af sygehistorie
- Ingen historie med alvorlig hovedskade (f.eks. tab af bevidsthed i mere end 1 time)
- Ingen fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at det kan påvirke dataens gyldighed negativt
- Ingen tegn på narkotika- eller alkoholafhængighed i de sidste seks måneder og ikke beruset på tidspunktet for test
- Patienternes psykotiske oplevelser kan udelukkende forklares ved brug af stoffer eller alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
kognitiv remediering
|
Computerøvelser i opmærksomhed, hukommelse og bearbejdningshastighed.
|
Eksperimentel: Træning i sociale kognitive færdigheder
træning af social kognitiv færdighed
|
Gruppetræning i følelsesopfattelse, social perception og forståelse af andres mentale tilstande.
|
Aktiv komparator: Hybrid intervention
kombineret socialkognitiv og kognitiv remedieringstræning
|
En kombination af de to grupper nævnt ovenfor.
|
Andet: Færdighedstræning
kontroltræning
|
Færdighedstræning i, hvordan man identificerer symptomer på sygdom og medicinbivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige testresultater for identifikation af ansigtsfølelser.
Tidsramme: Vurderinger for slutpunkt (12 uger).
|
Dette er en test af social kognition, der måler evnen til at identificere de følelser, der vises på billeder af stillestående ansigter.
Konstruktionen af interesse er ansigtspåvirkningsopfattelse.
Det er en eksperimentel foranstaltning og har ingen normer eller afskæringer.
Udvalget af nøjagtighedsscore er 0-56, hvor højere er bedre.
|
Vurderinger for slutpunkt (12 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig testresultat fra en test af funktionel kapacitet (evne til at udføre daglige aktiviteter).
Tidsramme: Vurderinger ved endepunkt (12 uger).
|
Dette er en demonstrationstest for rollespil, der måler, hvor godt nogen håndterer social kommunikation i dagligdagen.
Scoringerne afspejler den overordnede effektivitet og er det gennemsnitlige antal scoret på tværs af forskellige sociale situationer med et interval på 0-5, hvor højere er bedre.
Der er ingen normer for denne test.
|
Vurderinger ved endepunkt (12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-026-06S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remediering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering