Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af grundlæggende og social kognition hos veteraner med skizofreni (IBASC)

22. marts 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse oplever meget høje niveauer af handicap og dårlige samfundsresultater. Yderligere forbedringer i samfundsresultatet for patienter med disse lidelser vil ikke forekomme blot gennem bedre kontrol af kliniske symptomer. I stedet vil det være nødvendigt at finde behandlinger, der adresserer de vigtigste determinanter for dårligt funktionelt resultat. Beviser tyder stærkt på, at grundlæggende (ikke-sociale) kognitive og sociale kognitive mangler er blandt de vigtigste determinanter for funktionelt resultat for disse sygdomme. Det primære mål med dette 2-årige pilotstudie er at implementere og validere et nyt afhjælpningsprogram for social kognition, der er passende for veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse oplever meget høje niveauer af handicap og dårlige samfundsresultater. Yderligere forbedringer i samfundsresultatet for patienter med disse lidelser vil ikke forekomme blot gennem bedre kontrol af kliniske symptomer. I stedet vil det være nødvendigt at finde behandlinger, der adresserer de vigtigste determinanter for dårligt funktionelt resultat. Beviser tyder stærkt på, at grundlæggende (ikke-sociale) kognitive og sociale kognitive mangler er blandt de vigtigste determinanter for funktionelt resultat for disse sygdomme. Det primære mål med dette 2-årige pilotstudie er at implementere og validere et nyt afhjælpningsprogram for social kognition, der er passende for veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.

Vi planlægger at rekruttere 72 patienter i løbet af de 2 år, undersøgelsen varer fra ambulatoriet ved VA Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS). De vil modtage baseline-vurdering, der inkluderer mål for social kognition, grundlæggende kognition, elektrofysiologi, funktionel kapacitet, kliniske symptomer, samfundsstatus og demografi/klinisk historie. Opfølgningsvurderinger vil blive administreret i midten af ​​træningen (ved 6 uger) og slutningen af ​​træningen (ved 12 uger). Hver opfølgende vurdering vil omfatte mål for grundlæggende kognition, social kognition, elektrofysiologi, funktionel kapacitet og kliniske symptomer. Testeren, der administrerer vurderingerne, vil være blind for behandlingsgruppen.

Emner vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper: 1) social kognitiv træning, 2) grundlæggende kognitiv remediering, 3) en kombineret social kognitiv og grundlæggende kognitiv intervention eller 4) træning i sociale færdigheder. Alle grupper mødes i en times sessioner afholdt to gange om ugen i løbet af 12 uger i små grupper på 3-6. Social Cognition Intervention (SCI) er et nyt 24-sessions, manuelt interventionsprogram, der er specielt designet til at forbedre følelsesopfattelse, social kontekstbehandling og teori om sind/tilskrivningsbias hos veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Basic Cognitive Intervention (BCI) vil involvere computerstøttede træningsøvelser. Hver deltager arbejder individuelt på en bærbar computer. Den kombinerede intervention vil dække de samme indholdsområder som de socialkognitive og grundlæggende kognitive interventioner, men vil ikke gå så meget i detaljer som de separate interventionsprogrammer. Kontrolbetingelsen vil blive faciliteret diskussion af aktuelle begivenheder. Behandlingen vil blive administreret i et gruppeformat med tre til seks patienter og en træningscoach.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal diagnosticeres med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke på anden måde er specificeret i henhold til diagnose og statistisk manual-IV kriterier.
  • Derudover vil fagene opfylde følgende kriterier:

    • Mellem 18 og 60 år
    • Estimeret præmorbid intelligenskvotient > 70 (baseret på læseevne)
    • Forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
    • Klinisk stabil (f.eks. ingen hospitalsindlæggelse i de 8 uger før indskrivning, ingen signifikante ændringer i medicin i de 6 uger før indskrivning, og ingen forventet i de 3 måneders deltagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom bestemt af sygehistorie
  • Ingen historie med alvorlig hovedskade (f.eks. tab af bevidsthed i mere end 1 time)
  • Ingen fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at det kan påvirke dataens gyldighed negativt
  • Ingen tegn på narkotika- eller alkoholafhængighed i de sidste seks måneder og ikke beruset på tidspunktet for test
  • Patienternes psykotiske oplevelser kan udelukkende forklares ved brug af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
kognitiv remediering
Computerøvelser i opmærksomhed, hukommelse og bearbejdningshastighed.
Eksperimentel: Træning i sociale kognitive færdigheder
træning af social kognitiv færdighed
Gruppetræning i følelsesopfattelse, social perception og forståelse af andres mentale tilstande.
Aktiv komparator: Hybrid intervention
kombineret socialkognitiv og kognitiv remedieringstræning
En kombination af de to grupper nævnt ovenfor.
Andet: Færdighedstræning
kontroltræning
Færdighedstræning i, hvordan man identificerer symptomer på sygdom og medicinbivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige testresultater for identifikation af ansigtsfølelser.
Tidsramme: Vurderinger for slutpunkt (12 uger).
Dette er en test af social kognition, der måler evnen til at identificere de følelser, der vises på billeder af stillestående ansigter. Konstruktionen af ​​interesse er ansigtspåvirkningsopfattelse. Det er en eksperimentel foranstaltning og har ingen normer eller afskæringer. Udvalget af nøjagtighedsscore er 0-56, hvor højere er bedre.
Vurderinger for slutpunkt (12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig testresultat fra en test af funktionel kapacitet (evne til at udføre daglige aktiviteter).
Tidsramme: Vurderinger ved endepunkt (12 uger).
Dette er en demonstrationstest for rollespil, der måler, hvor godt nogen håndterer social kommunikation i dagligdagen. Scoringerne afspejler den overordnede effektivitet og er det gennemsnitlige antal scoret på tværs af forskellige sociale situationer med et interval på 0-5, hvor højere er bedre. Der er ingen normer for denne test.
Vurderinger ved endepunkt (12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-026-06S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remediering

3
Abonner