Peginterferon Alfa-2a, Ribavirin and Epoetin β in Coinfected Patients HCV/HIV Not Responding to Previous Treatment Regimens
Efficacy and Safety of High-dose Ribavirin (1600 mg/d) Boosted With Epoetin β (450 IU/kg/wk) in HIV/HCV Coinfected Patients Not Responding to Previous Treatment Regimens
調査の概要
状態
詳細な説明
The purpose in treating chronic HCV infection in HIV-coinfected individuals is to clear HCV-RNA antibodies and cure the infection. Studies have shown that high doses of ribavirin are associated with higher response rates than those achieved with ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.
The main aim of this trial is to assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a plus high-dose ribavirin in HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4 who have had persistent transaminase elevations and lack of response to previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.
The second aim will be to measure changes in serum HCV-RNA titers and the percentage of patients achieving serum viral loads of < 50 IU/mL during treatment. Finally, we also intend to evaluate the safety of this treatment regimen.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4
- Persistent transaminase elevation
- Nonresponders to previous treatment with peginterferon alfa plus ribavirin at a dosage of 800-1200 mg/d.
Exclusion Criteria:
- Patients who abandoned treatment with peginterferon plus ribavirin before 12 weeks
- Patients with Child-Pugh B or C cirrhosis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day Epoetin β (450 UI/kg/week)
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Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week
Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day
Epoetin β (450 UI/kg/week)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rate of sustained virologic response measured as serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
時間枠：24 weeks after finishing treatment
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24 weeks after finishing treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in serum HCV-RNA titers
時間枠：between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
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between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
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Percentage of patients with serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
時間枠：at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
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at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bonaventura Clotet, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Cristina Tural, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MORE
- 2006-005554-74
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