Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peginterferon Alfa-2a, Ribavirin and Epoetin β in Coinfected Patients HCV/HIV Not Responding to Previous Treatment Regimens

3. desember 2019 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Efficacy and Safety of High-dose Ribavirin (1600 mg/d) Boosted With Epoetin β (450 IU/kg/wk) in HIV/HCV Coinfected Patients Not Responding to Previous Treatment Regimens

This trial will assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a combined with high-dose ribavirin in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients with hepatitis C virus (HCV) genotype 1 or 4 coinfection and persistent transaminase elevations. These patients will have been nonresponders to previous regimens with peginterferon alfa and ribavirin therapy at a dosage of 800-1200 mg/d.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose in treating chronic HCV infection in HIV-coinfected individuals is to clear HCV-RNA antibodies and cure the infection. Studies have shown that high doses of ribavirin are associated with higher response rates than those achieved with ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.

The main aim of this trial is to assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a plus high-dose ribavirin in HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4 who have had persistent transaminase elevations and lack of response to previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.

The second aim will be to measure changes in serum HCV-RNA titers and the percentage of patients achieving serum viral loads of < 50 IU/mL during treatment. Finally, we also intend to evaluate the safety of this treatment regimen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4
  • Persistent transaminase elevation
  • Nonresponders to previous treatment with peginterferon alfa plus ribavirin at a dosage of 800-1200 mg/d.

Exclusion Criteria:

  • Patients who abandoned treatment with peginterferon plus ribavirin before 12 weeks
  • Patients with Child-Pugh B or C cirrhosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day Epoetin β (450 UI/kg/week)
Legemiddel: Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week
Legemiddel: Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day
Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day
Legemiddel: Epoetin β (450 UI/kg/week)
Epoetin β (450 UI/kg/week)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of sustained virologic response measured as serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
Tidsramme: 24 weeks after finishing treatment
24 weeks after finishing treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in serum HCV-RNA titers
Tidsramme: between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
Percentage of patients with serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
Tidsramme: at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
at weeks 4, 8, 12, 24, and 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hovedetterforsker: Cristina Tural, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORE
  • 2006-005554-74

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere