Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Peginterferon Alfa-2a, Ribavirin and Epoetin β in Coinfected Patients HCV/HIV Not Responding to Previous Treatment Regimens

3 декабря 2019 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Efficacy and Safety of High-dose Ribavirin (1600 mg/d) Boosted With Epoetin β (450 IU/kg/wk) in HIV/HCV Coinfected Patients Not Responding to Previous Treatment Regimens

This trial will assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a combined with high-dose ribavirin in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients with hepatitis C virus (HCV) genotype 1 or 4 coinfection and persistent transaminase elevations. These patients will have been nonresponders to previous regimens with peginterferon alfa and ribavirin therapy at a dosage of 800-1200 mg/d.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose in treating chronic HCV infection in HIV-coinfected individuals is to clear HCV-RNA antibodies and cure the infection. Studies have shown that high doses of ribavirin are associated with higher response rates than those achieved with ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.

The main aim of this trial is to assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a plus high-dose ribavirin in HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4 who have had persistent transaminase elevations and lack of response to previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.

The second aim will be to measure changes in serum HCV-RNA titers and the percentage of patients achieving serum viral loads of < 50 IU/mL during treatment. Finally, we also intend to evaluate the safety of this treatment regimen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4
  • Persistent transaminase elevation
  • Nonresponders to previous treatment with peginterferon alfa plus ribavirin at a dosage of 800-1200 mg/d.

Exclusion Criteria:

  • Patients who abandoned treatment with peginterferon plus ribavirin before 12 weeks
  • Patients with Child-Pugh B or C cirrhosis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day Epoetin β (450 UI/kg/week)
Лекарство: Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week
Лекарство: Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day
Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day
Лекарство: Epoetin β (450 UI/kg/week)
Epoetin β (450 UI/kg/week)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rate of sustained virologic response measured as serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
Временное ограничение: 24 weeks after finishing treatment
24 weeks after finishing treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Changes in serum HCV-RNA titers
Временное ограничение: between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
Percentage of patients with serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
Временное ограничение: at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
at weeks 4, 8, 12, 24, and 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Следователи

  • Главный следователь: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Главный следователь: Cristina Tural, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORE
  • 2006-005554-74

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться