Peginterferon Alfa-2a, Ribavirin and Epoetin β in Coinfected Patients HCV/HIV Not Responding to Previous Treatment Regimens
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Efficacy and Safety of High-dose Ribavirin (1600 mg/d) Boosted With Epoetin β (450 IU/kg/wk) in HIV/HCV Coinfected Patients Not Responding to Previous Treatment Regimens
This trial will assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a combined with high-dose ribavirin in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients with hepatitis C virus (HCV) genotype 1 or 4 coinfection and persistent transaminase elevations.
These patients will have been nonresponders to previous regimens with peginterferon alfa and ribavirin therapy at a dosage of 800-1200 mg/d.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The purpose in treating chronic HCV infection in HIV-coinfected individuals is to clear HCV-RNA antibodies and cure the infection. Studies have shown that high doses of ribavirin are associated with higher response rates than those achieved with ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.
The main aim of this trial is to assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a plus high-dose ribavirin in HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4 who have had persistent transaminase elevations and lack of response to previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.
The second aim will be to measure changes in serum HCV-RNA titers and the percentage of patients achieving serum viral loads of < 50 IU/mL during treatment. Finally, we also intend to evaluate the safety of this treatment regimen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4
- Persistent transaminase elevation
- Nonresponders to previous treatment with peginterferon alfa plus ribavirin at a dosage of 800-1200 mg/d.
Exclusion Criteria:
- Patients who abandoned treatment with peginterferon plus ribavirin before 12 weeks
- Patients with Child-Pugh B or C cirrhosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day Epoetin β (450 UI/kg/week)
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Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week
Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day
Epoetin β (450 UI/kg/week)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of sustained virologic response measured as serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
Periodo de tiempo: 24 weeks after finishing treatment
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24 weeks after finishing treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes in serum HCV-RNA titers
Periodo de tiempo: between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
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between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
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Percentage of patients with serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
Periodo de tiempo: at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
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at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Cristina Tural, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- MORE
- 2006-005554-74
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