Peginterferon Alfa-2a, Ribavirin and Epoetin β in Coinfected Patients HCV/HIV Not Responding to Previous Treatment Regimens
Efficacy and Safety of High-dose Ribavirin (1600 mg/d) Boosted With Epoetin β (450 IU/kg/wk) in HIV/HCV Coinfected Patients Not Responding to Previous Treatment Regimens
연구 개요
상태
상세 설명
The purpose in treating chronic HCV infection in HIV-coinfected individuals is to clear HCV-RNA antibodies and cure the infection. Studies have shown that high doses of ribavirin are associated with higher response rates than those achieved with ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.
The main aim of this trial is to assess the sustained virologic response to treatment with peginterferon alfa-2a plus high-dose ribavirin in HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4 who have had persistent transaminase elevations and lack of response to previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin at dosages of 800-1200 mg/d.
The second aim will be to measure changes in serum HCV-RNA titers and the percentage of patients achieving serum viral loads of < 50 IU/mL during treatment. Finally, we also intend to evaluate the safety of this treatment regimen.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients coinfected with HCV genotypes 1 or 4
- Persistent transaminase elevation
- Nonresponders to previous treatment with peginterferon alfa plus ribavirin at a dosage of 800-1200 mg/d.
Exclusion Criteria:
- Patients who abandoned treatment with peginterferon plus ribavirin before 12 weeks
- Patients with Child-Pugh B or C cirrhosis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day Epoetin β (450 UI/kg/week)
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Peginterferón alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) 180 ug/week
Ribavirin (Copegus®) 1600 mg/day
Epoetin β (450 UI/kg/week)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate of sustained virologic response measured as serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
기간: 24 weeks after finishing treatment
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24 weeks after finishing treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes in serum HCV-RNA titers
기간: between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
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between baseline and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after start of treatment
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Percentage of patients with serum HCV-RNA loads of < 50 IU/mL
기간: at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
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at weeks 4, 8, 12, 24, and 48
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 수석 연구원: Cristina Tural, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORE
- 2006-005554-74
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