慢性C型肝炎の血友病患者におけるPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a（40KD））とリバビリンの研究。
2016年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
血友病Aおよび慢性C型肝炎患者におけるPEGASYSとリバビリンの安全性と持続性ウイルス反応に対する効果を評価するための非盲検試験
この研究では、血友病 A および慢性 C 型肝炎の男性患者における PEGASYS とリバビリンの有効性と安全性を評価します。すべての患者に PEGASYS 180 マイクログラムを皮下投与します。
毎週プラスリバビリン 1000-1200mg 経口投与48週間毎日（体重に応じて）摂取してください。
治療後は24週間の治療なしのフォローアップ期間が設けられます。
研究治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Mexico City、メキシコ、02990
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者。
- 血友病A;
- 慢性C型肝炎。
- 代償性肝疾患。
除外基準:
- -治験薬の開始前6か月以内の全身性抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療による治療;
- A型肝炎、B型肝炎、またはHIV感染。
- 慢性C型肝炎以外の慢性肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎週 180 マイクログラムの皮下注射を 48 週間
毎日1000/1200mgを48週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SVR
時間枠：72週目
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72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE、検査パラメータ。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月29日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML16814
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